-
3类化学仿制药（外用洗剂）是一定要做临床的吗？这类药品的研究开发有什么指导原则吗？
《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-24 20:37:51 -
妇科阴道外用药品，增加男科外用生殖用药，这种属于2.1类，还是增加适用人群范围？
变更适用人群要求如下：
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-24 20:37:21 -
优先审批审评的品种会有市场独占期吗？
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》表示对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》里面儿童用药对首个批准上市的儿童
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-24 20:36:46 -
境外制剂，国内已经有注册并上市的，如果企业想注册境外不同厂家的制剂，申请注册的时候，还需要进行临床吗？
分剂型，我们有个复杂制剂，也是这种情况，药学一致的基础上，厂家的临床数据满足国内的要求，可以采用境外的临床数据，不再进行临床试验。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-24 20:36:27 -
API工艺用到DMF/NMP，没有用到或者引入亚硝化试剂，都得研究亚硝胺杂质吗？
这种情况一般不用的，NMP一般在酸性且含有NO2-的环境下才会开环产生NMBA。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2024-07-24 20:36:07 -
研发实验室人员比较少，实验室无“有资质的第二人”进行实验记录复核，可以实验员自己复核吗？或者QA可以在复核人处签字吗？但QA不做实验，应该不具有复核的资质吧？
做药械完全没有问题。做药品，化验员不能自已复核自已。化验员之间可以互相复核。QA可以复核（前提是这个QA的专业，经验，培训，资质得合规），也不一定要QA做实验才能复核。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-24 20:35:32 -
收到注册现场核查通知后能先通过什么途径和核查老师取得联系？
事先联系基本没有途径，等CFDI申请填报后，老师就联系你了。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-24 20:35:04 -
不良反应去激发的判断，停药后对症治疗的好转，选“是”，还是“不详”？
参考《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》，选择不详。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-24 20:34:41 -
“1.3.8.7研究机构资质证明文件”这个章节除了放GLP，GCP相关资质证明性文件，还需要放药学上委外检测相关机构的实验室能力这一类的资质证明文件吗？
我们报的疫苗都只放了GLP，没有补正。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-24 20:34:12 -
I期临床申报时，分析方法验证做哪些项目？仅做专属性、定量限、检测限和重复性就可以吗？
20201112-CDE_化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求，必要的方法学验证信息（例如至少包括专属性、灵敏度等）。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2024-07-24 20:33:50
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
