生物制品制剂处方中用于调节pH的盐酸和氢氧化钠是否需要体现？

注册适量，规程一般是范围。

化学原料药的动态现场检查，一般需要生产几个批次？

一般老师要看到CPP和产品出来。我们都是争取最短时间内同时看到，自己排一批还是两批吧。

研制情况信息表如果首次递交填写不完整，例如缺失三期药学研究样品信息，CDE会让再次填写完整再递交吗？

不会，我理解核查的时候CFDI有专门的药学信息汇总表，你那个表格里可以写全了，到时候老师问了再解释。

补充申请受理了以后还需要在cde提交电子资料吗？

一般不主动提交，等着老师要。

如果上市后想要做延长有效期的变更，是否可以用工艺验证批产品进行研究，还是需要商业化生产批？

就用你首次申报那三批延长有效期就行了，如果没有处方工艺变更的话。

如何递交原料药保密部分资料

一致性评价

可以。100ml规格，填写申请表时，勾选新增规格。与50ml共用一套申报资料。

化学3类仿制药进行临床试验时是否需要做参比制剂

仿制药注册申请时一定要做一致性评价吗？还是上市后的仿制药需要做？

化药新注册分类实施后，申请获批的仿制药，视为通过一致性评价；化药新注册分类实施前，已获批的仿制药，需要开展一致性评价研究。

3类 仿制药 需要做临床和非临床试验吗