毒理批API在GMP条件下进行返工之后，可以用于I期临床样品制备吗？

临床批要求最后3步在GMP的，毒理批可能全程non GMP，仅仅在GMP返工，恐怕是不行的。另外GMP批次每个中间体都要中控的，毒理批很多时候中间体中控标准要低一些的。

模块一说明书中【临床试验】一项，要参考原研写还是国内上市仿制品写呢？

上次培训说说明书应与原研一致。

改良型新药进口算5.1类吗？

已批准的原料药，能否在其他地址进行新增生产线，生产设备和生产工艺均不变，然后申请GMP认证，再进行中等变更备案？

新增产线一般是中等及以上变更，建议参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。

我们有个药物已获批临床，想开展放射性标记的人体物质平衡研究需要递交补充申请吗？还是直接伦理审查？

一般不需要。如已申报临床方案与现有方案较大出入，最好约个CDE的主动交流会。

研发阶段电子数据备份选用什么样的备份介质？移动硬盘可以吗？

移动硬盘或者云盘都可以，建议双备份，每次备份不要覆盖原来数据。

对于注射剂，注射用水算不算辅料？在申请表中用写上注射用水吗？

算，需要。

国家有关于同一企业不能有2个以上相同产品相同规格的法规吗？

上市申请的通用名核准什么时候会收到回复通知，是在哪里查？

老师一般会电话通知，之前经验是受理后三四个月。

已上市多年产品，也无临床安全性问题，原毒理试验资料也支持新的用药周期和剂量，也必须重新提供符合现行要求的毒理研究资料吗？

已上市使用多年，无安全性问题，非GLP条件的资料可以接受，我们沟通交流的时候咨询过。针对你们的品种，也建议沟通交流的时候问一下。