原料药关联审评审批制度出来后，原有批准文号的原料药自动转A后，还没有关联制剂通过一致性评价，19年至今5年过去了，原料药的状态还会是A吗？还是说只要再注册就都是A，需不需要做质量提升？

目前没有相关法规要求原料药企业去做质量提升，如果有制剂和该原料进行关联审评时，原料药企业需要根据现行制剂申报要求提供一系列相关技术资料，这时就要看该原料当时的注册申报资料中是否涵盖了这些相关技术资料。

境外的精麻药品（制剂和原料药），可以直接委托给代理机构进行注册吗？

境外的精麻药品（制剂和原料药）在中国进行注册时，可以委托给中国境内的企业法人作为代理机构进行相关药品注册事项。

如果一个ANDA申请了延长效期后，在美国又完成新增了一个CMO，那么在新的CMO上生产出来的产品是否能按新效期上市销售？还是说需要完成新厂生产的样品稳定性考察才能按新的效期销售？

不可以，新增CMO后会进行稳定性考察，效期应该根据新的稳定性结果而定。如果原CMO场地产品的效期可以替代新CMO场地产品的效期，新CMO场地产品又何必重新考察稳定性。

想购买国内已上市的疫苗作为早期研究用对照品，可以通过哪些方式获取到呢？有无相关法规参考？

2022年7月8日国家局发布的《疫苗生产流通管理规定》第四章第二十八条的规定，疫苗非临床研究、临床研究及血液制品生产等特殊情形所需的疫苗，相关使用单位向所在地省级药品监督管理部门报告后，可向疫苗上市许

欧洲的产品，已在欧洲药典中，制剂在德国上市，计划新增原料药供应商。新原料药cep申请审评过程中，对应制剂是否可以在德国申请变更？还是要cep批准了才可以申请变更？

2024年6月13日，欧盟药品管理局（EMA）发布了药品上市后变更分类和程序指南的拟议修正案，建议参照该指南进行。

公司改名字了，申请人之窗名字怎么改呢？

要写公文给CDE他们来改。

药用辅料标签需要包含哪些内容是参考24号令吗？

按照药典通则执行，六、药用辅料的包装或标签上应标明产品名称、规格（型号）及贮藏要求等信息。

网上预约的时候，填写校验和值就填写验证后产生的那一串字符就行是吗？

是的。

补充申请能否根据申请号看出是不是一致性评价？

口服溶液剂，给药器具是称量勺，服用的时候才接触，和溶液剂分开独立包装的，工艺验证和稳定性研究的时候需要放包装盒里吗？

稳定性可以不放称量勺，但工艺验证时建议适当放一些到最终包装，因为这个涉及外包工艺，属于工艺验证的一部分。