进口的包材，执行的是厂家标准，生产工艺信息表“执行标准”填“生产商标准”可以吗？

我们写“企业标准”，官方的生产工艺信息表的模板下面的说明有提到这个问题。

委托生产的补充申请，持有人和委托生产企业都能收到发补通知，那么也都能收到批件吗？

不能。只有MAH能收到批件。

我们有个进口原料药需要做样品检测+标准复核。样品是3批，每批是全检的3倍量；那杂质标准品怎么准备？是验证用的2倍量吗？一倍给中检院，一倍给承检所？

可以这样理解，另外还需要考虑方法复核所需的样品数量和额外对照品。

如果我申请了一次性进口最后没有使用会有什么不好的影响吗？

就是批件有效期过期而已，下次再申请同品种的话，要向省局解释之前为啥没用。

原料药生产中用到了乙醇，乙醇会引入苯吗？都有哪些溶剂会引入苯？

化药上市申请的补充资料-书补资料的电子文档结构中《承诺书》和《证明性文件》是有规定要求提交什么内容吗？如果采用网络传输递交方式，那就不需要《光盘承诺书》了，那承诺书文件夹可以不放文件吗？还是说要放什么文件呢？

要放，那不是光盘承诺书，是无病毒承诺书。证明性文件补充资料通知要交，如果生产许可证有变更，也可以交进去，药品注册检验接收通知书（如果有复核）。

按照现在电子申报要求，批记录图谱之类的需要OCR还有加书签么？电子申报软件验证的是不是只要没有错误，有提示消息也可以递交？

书签看你自己的安排，没有强制性的要求。

麻醉药品和精神药品立项

请问下各位大佬，药典委员会中发布的某项目检查方法的公示稿可以直接执行了吗？还是需等到2025年版的出版之后才可以执行呢？

我们有一个药品国家局发布了新的药品标准，新标准里的规格是每1ml相当于饮片0.252g，含薄荷脑0.1mg。旧标准里没有规格，产品注册证上的规格是每瓶装100毫升。要等再注册后再变更说明书的规格和执行标准还是修订说明书先？我们报省局修订说明书的规格和执行标准不予批准，要我们报国家局