原料药申报时没有申请号，后续要交资料怎么申请申请号，或者可以不用软件制作提交吗？

对于没有沟通交流，直接申请IND的，在1.6沟通交流会议需要提交什么资料么？

依据国家药监局药审中心发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告（2020年第48号），不进行pre-IND沟通交流，需要在1.6沟通交流会议中提交不进行沟通交流的理由及风险自担声明。

对照品如果验证批使用的是中检院的，之后上市了，还能用别的符合资质的供应商吗？

这个好像没有限制只要你们确认没问题就行。

制剂第二供应商换原料，在写资料的时候，需要把制剂部分方法验证的数据全部交给省所吗？

原料更换引起的再次验证，我们原来是递交的。而且省局老师审核的时候会重点看。

CEP证书有效期是几年？

首次5年，renewal后永久。

目前有个品种有两个规格，分别是10mg和20mg，处方比例一致，BE只做20mg规格的，这种情况下是写两套资料还是写一套资料呢？

可以共用一套资料，申请表填两个。

仿制药的商标名是什么阶段加上去的？审评后期还是获批后备案or年报呢？

申报时在 “1.3.8.4商标信息及证明文件”提供资料，获批后即可加上。如果错过了这个时间窗口，首先要保证受理这关能过的去。

申请撤销备过案的DMF文件，除了cover letter，还需要哪部分的内容呢？

现在原料药批了后，GMP符合性检查是自己申请吗？有期限要求吗？

我们是自己向省局申请，没有要求，建议转A后尽快启动核查，但是未进行GMP检查的不能上市。

化药3类报IND的时候，如果想做一个I期PK+III期验证性临床，那IND的时候可以把这两个方案同时都交上去吗？

这样也是可以的，但也可以报一期方案和3期大概的方案设计，等1期结果出来后，再和CDE沟通三期具体的临床试验方案。