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我们有个固体制剂品种，马上要进行再注册了，同一时间也打算申请原料药厂家变更的备案。二者同时各自申请，是否可行？还是要先申请备案，等受理后再提交再注册申请？
不影响，各自申请不冲突。
注册圈柒柒
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2024-09-03 17:26:48 -
BE试验对样品的要求，请问在哪个文件里面？
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）。
注册圈柒柒
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2024-09-03 17:26:24 -
产品上市后，需变更说明书内容，原研药添加适应症，生物类似药需相应添加适应症，如何发起变更？
补充申请。参考 2021.02.10.《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》。
注册圈柒柒
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2024-09-03 17:25:53 -
此处验证是指什么？
就是跟物料直接接触的包材的灭菌验证。
注册圈柒柒
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2024-09-03 17:25:11 -
制剂质量标准申报后，核查前可以升级吗？最终和CDE核对的质量标准是企业升级到的最新版本吗？
制剂质量标准申报后，如果注册检验和标准复核后药检所明确要求修改的，核查前可以升级，否则不建议升级（明显的文字描述错误除外）。最终和CDE核对的质量标准是最后一次提交给CDE的标准而不是企业升级的最新标
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:20:06 -
原料药申报的工艺中有粉碎步骤，但是注册标准里面没有定粒度指标，现在不同客户有不同粒度需求，且需要将粒度定入标准，这种情况是应该怎么管理呢？
需要在质量标准中加入粒度，限度根据客户要求订入。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:19:47 -
片剂的铝塑包装步骤，中控环节的密封性检查方法大家一般会做具体描述吗？有没有不具体描述，被CDE发补的经历呢？
中控环节的密封性检查方法一般会做具体描述。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:19:27 -
进口药品一小盒一小盒的在境外都包装好了，然后打包成一大盒进口，这个打包的大盒子需要在药监局备案吗？
如果进口药品的大盒子包装是药品包装的一部分，并且已经取得了《进口药品注册证》，那么它需要进行备案。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:19:09 -
仿3产品的开发，1.仿3原料药的注册批量是否应大于单批制剂注册批对API的需求量？2.制剂是否可以采用多批次API进行一批次制剂注册批生产？
可以是可以但一般情况下原料药的注册批量略大于单批制剂注册批对API的需求量较为合适。不建议采用多批次API进行一批次制剂注册批生产，采用多批次API进行一批次制剂生产药学时，要考虑制剂杂质谱对比研究及
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:18:49 -
进口原料药再注册期间能否变更进口代理机构？
正常肯定是先变更注册代理，再注册受理窗口剩余不到2个月了，要果断，别把品种搞没了。
注册圈柒柒
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2024-08-30 15:18:32
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