我们是B证企业，有些辅料是委托企业帮我们购买的，撰写申报资料时，这种辅料的授权使用说明书是附厂家给委托企业的，还是需要再给我们发一份？

授权书一直都是授权给持有人的，有具体的授权产品。

已上市生物制品DS允许有2种生产规模吗（比如一个1000L，一个5000L）？

允许，有前提条件必须处方工艺相同。

“与葡萄糖配伍使用的药品，需要对5-羟甲基糠醛的测定方法进行验证”的法规出处在哪里？

一个药品用法用量中可以跟果酱牛奶肉汤等一起服用，这个需要做使用中稳定性吗？

做，我们有个品种就被发补了。

包装密封性注射剂，需要至少提供一种确定性测试方法，有这个说法吗？

如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平或产品最大允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究，微生物挑战法是概率性测试方法。

形式审查要求补正一个文件，补正的文件如何递交，是否是电子申报软件新建类型，其他项不变，选补正资料。只把要求补正的文件上传到对应文件夹，加上承诺书。其他文件夹不上传文件，然后发布、验证，刻盘，是这样吗？

是的。

工艺信息表里面需要对比包材的内控标准和中国药典的差异吗，看到填写说明里只写了原辅料？

不需要。

报CDE的补充申请，可以申请前置注册检验吗？

补充申请不在前置范畴内。

进口注册药品的原辅包，是从国外购买的，内控标准也是按照USP制定的，现在准备进口注册，原辅包的内控标准必须完全转化成中国药典标准吗？

原则上可以接受，进口的药用辅料和药包材不强制必须使用中国药典标准。

"临用新制"一般是指配制后多久内可以使用呢？是否有相关的法规规定？

如果是测定有关物质临用新制，一般是4小时之内。如果2小时之内不稳定一般不考虑这种溶剂，如有特殊情况再议。如果是检测用溶剂，临用新制一般是经过验证的时间。根据验证的时间明确是X小时、2小时、4小时、6小