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BE备案递交的时候，就会获得BE备案号对吗？这就算完成了BE备案吗？
资料提交后即生成备案号，30天后可开展试验。
注册圈柒柒
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2026-06-16 09:34:56 -
电子申报资料验证没有错误项，但有提示信息，这个有影响吗？
不影响。
注册圈柒柒
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2026-06-16 09:34:37 -
CDE通过问询式沟通交流要我们提交计算pk参数的浓度表格，还注明是excel的，但是xlsx格式没法提交，该走哪个途径？
把Excel插入到word里提交。
注册圈柒柒
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2026-06-16 09:34:23 -
某生物制品发生上市后变更，拟“增加原液原材料的供应商”。根据上市后变更指导原则，该变更评估为中等变更，需开展3批原液工艺验证；若评估认为对制剂有影响，则还需开展3批制剂工艺验证。为节约成本，计划开展3批商业规模的原液工艺验证；而对于制剂工艺验证，仅半成品配制按商业化规模进行，成品分装量则按小试规模执行。请问这种做法是否可行？
不建议这样操作，需要根据产品的工艺进行风险评估，然后根据评估结果与省局进行沟通交流。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:23:03 -
只申报一个4类原料药的话，和参比进行质量对比，必须要对比3批参比吗，还是一批就可以？另外稳定性研究不需要自制原料药和参比对比吧？
建议三批，因为三批才有统计意义，参比制剂稳定性是为自制样品稳定性提供参考和借鉴，原料和制剂杂质可能不同，原料稳定性不能全部借鉴制剂的稳定性，可以不做参比，可以调研原研原料申报资料信息并借鉴。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:22:47 -
滴眼液增加单剂量规格，多剂量上市时已做了动物刺激性安全试验，增加单剂量的补充申请还需要再做一次吗？仅处方上去掉了防腐剂，其余一致。
需要做。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:22:31 -
NDA首次申报采用光盘递交，补正时网络传输是否可以呢？
可以的。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:22:15 -
小分子化学创新药，不存在特殊工艺、设备，非高活性API，非急需药，拟缩短工艺路线，采用定制的起始物料进行NDA申报，CDE在哪些情况下不认可呢？
在临床阶段，CDE可接受尚未完全商业化锁定的分段生产安排，但这不代表NDA阶段会自动认可。NDA阶段必须重新以商业化注册工艺、起始物料合理性、GMP质量、供应商控制、杂质谱和批次可比性为标准进行完整论
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:21:58 -
比如申报资料里产品的有效期定2年，申报的时候稳定性数据没有2年，按承诺稳定性持续更新，这个时候稳定性做的5年，有效期能改4年吗？原来的批次过了两年有效期还能用吗（IND，考察做了5年，质量标准定的2年，申报的时候稳定性考察没有2年）？
我们都是以备案日期开始算，备案日期之前的按原有效期走，备案日期之后的生产的批次按新的有效期走。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:21:22 -
CDE补充申请受理了，第几天收到电子缴款码短信通知？我们昨天收到的受理单、缴费通知单，但一直没收到缴款短信。
缴费通知单上面有个联系电话，打那个，让老师重新给你发缴款码短信。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:20:54
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
