一次性进口申报时，进口口岸应该怎么填，填海关还是药监局还是就写xx口岸就可以了？

填《进口药品报验单》上面的那个口岸。

生物制品ind申请时，如果不提交原料药批生产记录，只提供制剂的，是否可以？

要提供的。

原料药单独审评审批，已经拿到了受理通知书，但发现提交给CDE的质量标准里少了个项目，现在想拿着完整的质量标准去申请注册检验，中检院可能受理吗？或者通过哪种方式可以和CDE沟通递交新的质量标准？

我们之前有省所检验的项目出现同样的问题，省所只能按照递交的标准去进行检验，但是在他们与CDE沟通的审核意见里面备注了这个情况，后面发补也并没有复检此项，直接在发补递交的更新的药典版质量标准中更新了，后

现在GLP检查通过还有GLP认证批件吗？在准备M1的时候，发现安评试验机构现在提供的是GLP检查结果，不知道这个结果是不是等同于GLP认证证书？效期也是5年？

等同的，也是5年。

新药生物制品IND申请时，批生产记录只交一批或者两批可以吗？

可以，至少一批。

根据注册管理办法，上市申请前需完成工艺验证，有没有跟CDE老师商量过NDA之后再做工艺验证的，我们原料药比较贵，想问下有没有这种可能？

上海那个CDE培训，有人问过说他们是全球同步申报品种，国外没有要求在NDA时完成工艺验证。老师说目前要求是必须完成，如果特殊品种可以在pre-NDA提出沟通交流。

通过网络传输预约提交仿制化药新申报资料，补正后受理，涉及核查和临床时，再递交光盘时应该怎么处理？是把首次线上递交的和补正的分别刻盘寄出吗？

是的，分别刻盘。

前置注册检验要等结果出来后才能申报吗？还是可以不等结果先申报？

申报资料里提交前置检验的相关信息即可。

上市申请的申请表只盖持有人的电子签章，生产企业的章彩打可以受理吗？

如果受托生产企业有生产范围有C证，但是没有增加持有人的委托生产信息，会被补正吗？

但是后面还不行，会影响审批。