用于药学研究的生物制品参照药，办理一次性进口批件是报向省局还是国家局？

临床前用的在省局。

滴眼剂质量标准性状为无色的澄明液体，那么根据《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》，溶液澄清度、溶液颜色还需要定入标准控制吗？

如果性状是无色澄明液体不用，如果性状是跨色系，比如无色至黄色澄明液体，就需要把溶液颜色定进质量标准。

想增加一种药品外盒颜色，用于不同的销售渠道，是可以的吗？可以走微小变更吗？

山东省药监局的问答，不需要备案走年报可以。

原料药的分析方法采用的是生产厂家的注册标准，是否还需要做方法学验证？

要做方法确认，确保可以重现，重现不了可能需要修改方法就要做全验证。

这红圈内的这两个，对于注射剂一致性评价是不是都可以选？

下面的进口的才能用。

申报上市时想优先审评，是否必须沟通交流确认后才行？

前两天培训会上，注册受理的老师明确说过要沟通交流确认后，再申报优先审评的。

自己登记的包装系统（包材组件）需要给自己授权吗，需要单独包材的授权书吗？

需要授权书，授权包材组件使用，自己公司生产不需要授权，如果委托生产加工企业登记的包材，就需要授权给持有人。

电子申请资料验证问题

无菌原料药注册申报（国内和US市场），包装完整性研究是否必需研究，研究资料是否必须要提交给官方？

无菌原料药注册申报时，包装完整性研究是必需研究的，研究资料需要提交给官方。

如果尚未在中国上市的境外药品想要在境内生产销售，是不是必须先进口中国，然后再转地产化？

尚未在中国上市的境外药品不可以在境内销售，如果要销售，必须提交相关研究资料进行进口药品注册，获得批准后才可以上市销售；如果要在国内生产销售，需要在国内生产企业进行相应研究后进行注册申报，获批后进行生产