一个已上市药品想做一下上市后的临床对比研究，其相应流程应该怎么操作呢？

建议准备好相关临床方案、统计方案等一系列相关资料后和CDE申请沟通交流。

配伍稳定性试验中，5-羟甲基糠醛含量是相对主成分还是相对葡萄糖的？

葡萄糖，5-羟甲基糠醛是葡萄糖脱水产生的醛类物质，与主成分没关系。

改良剂型的药，如果第一家上市了，之后的该怎么报呢？

共性问题里有，如果临床按改良新受理的，做完了临床按仿制药报，如果上市了你没做临床那就做不了报不了，除非新规把改良新纳入参比。

目前药典9402生物制品稳定性研究要求上市前稳定性样品至少三批，那治疗用生物制品IND申请时只做1批稳定性能否支持临床申请？

我们是做2批报CDE。

ADC产品现场核查的时候，上游裸抗的生产安排是需要进行现场三批的动态核查么？

不强制，能看到关键工艺，或有的要求完整工艺。但生产一般都多备，不会就按一批准备的。

一个制剂使用的原料药可以是不同登记号的吗？如何能证明两个登记号的原料药质量一致？目前这种情况合规吗？

注册申报时，不建议一个制剂使用不同登记号的原料，除非你使用了不同登记号的原料做了工艺验证、对比研究、稳定性研究。如果你做了充分的研究，合规性没问题。 通过对比两个原料的关键质量属性确定原料药的质量是

CDE让提交word版，模块3的附件和附图，还需要提交吗？

只交正文了，没有交附件和附图，没有问题。

第（7）增加国内同品种已批准的适应症或删减已批准的适应症。“国内同品种”是什么意思呢？是同类型的药物，还是同类型的化学结构？

在国内未进行任何登记的原辅包，将所有的资料和制剂的资料一起提交给CDE审批，CDE在审评过程中自动将原辅包信息转入登记平台，获批后状态转为A是吗？

不是的，之前在国内未进行任何登记的原辅包，将所有的资料和制剂的资料一起提交给CDE审批，制剂审评通过后，只是在制剂的生产工艺信息表里面“技术资料随制剂资料一并递交，审评通过”，不会在平台登记。

报临床申请，对原辅包登记有没有要求？必须要在CDE登记吗？

报临床申请时，如果原料状态是I，且是与原料企业首家关联审评，需要原料厂家提供原料研究资料给CDE。