临床试验通知书中要求在开展临床试验前完成的工作，需要在开展临床试验前以什么途径交给CDE？我们有个生产批件中留了研究杂质的任务，这个杂质是研究不定入，这个研究资料是以什么途径提交CDE呢？补充申请？还是年报呢？

批件或通知书要求的研究上报其实一般也是遵循上市后变更和临床期间变更的理念，除非批件中明确规定了上报的途径和时限。另外提醒一下，临床通知书的任务在上市申请时也要记得在M1.3.8中进行答复。

还没获得上市许可的品种，能转上市许可持有人吗？

可以的，在审评过程中可以转换的，交个补充申请，获批的时候就是新的MAH。

USP有没有哪个章节，校正因子0.8-1.2，不用加校正因子定量？

USP，现在USP取消校正因子了，以前有，现在没了。

GMP中有要求说临床试验用样品一定要有稳定性留样么？

留样要有，看一下临床试验用药品的附录。

FDA批准的食品添加剂，在我国可以直接列为食品添加剂不用申请吗？

新品种不可以的，参考食品添加剂新品种申报与受理规定。

模块一1.3.8.7研究机构资质证明文件里是否可以放GLP检查结果通知单？CRO反馈没有GLP证书或批件，只有检查结果通知单。

可以，通知单的内容囊括了你的试验类型和试验时间就好。

报美国的片剂工艺验证，批量是按照理论批量来投料？还是按照实际需要产出的批量来投料？比如，我们设定批量是10万片，这个验证投料，是按照理论出10万片投料？还是要放大一些投料，使实际出10万片？

按理论投料。

申请人之窗子账号（已获得全部授权）登录上去看不到原料药品种，品种绑定中也看不到原料药品种，需要怎样设置？

药包材只拿到登记号“I”状态，不转“A”有什么用？

进口原料药获批后A状态进口口岸检是每批都抽样还是首批抽？后面以什么频率抽样？这个相应法规要求哪里可以查到？

只需要首批口检就可以了，后面没有抽检，除非更换口岸。相应法规为：2018年4月24日国家药品监督管理局发布的“国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号）”。