一致性评价品种，多规格情况，参比制剂没有的规格会按照一致性评价批吗？

药监局老师写的电子刊物期刊文献该去哪里收集？哪里有最新的，能及时更新，比较全面一些，哪里能查？

知网→高级搜索→作者单位→国家药品监督管理局药品审评中心。

cde让补正，补正材料不涉及申请表相关信息，是不是就是在软件中新建一个补正资料，把承诺书放入到申请信息文件夹，只把需要补正的资料放入对应文件夹就可以了？补正通知还需要放入申请信息文件里吗？我们邮寄光盘，补正资料的光盘封面和档案袋还用原来的封面吗？

即使补正材料不涉及申请表相关信息，提交补正资料的同时，还是要在药品应用系统里提交一次注册申请表。

NDA审评期间做中等变更（药学），按照法规是在专业审评状态递交，是从哪里提交补充申请？

申请人之窗，查看详情里面，有一个发起变更申请。

与包材关联的制剂受理了，包材也公示了，注册检验通知书上没说包材是否注册检验，那么包材需要注册检验吗？

登记的药包材和药用辅料不会在关联制剂受理时就触发注册检验，关联审评时根据需要可能要求发补期间去注册检验。

辅料登记要官方申报费吗？

中国不收费。

现在是不是创新药研发里如果有挥发油成分，必须单独把挥发油拿出来处理？

是的，重点研究对象。

如果递交的申报资料中出现了检验操作相关描述类的笔误，该怎么操作呢？有相关法规规定吗？

如果担心影响检验结果，可以试试和审评老师沟通，提交公文更正，然后请求抄送中检院同步更正。

在1.3.1说明书中附欧盟上市原研产品的特性总结译文和原文，不附随货的说明书原文（比较简单）能受理么？

我司有一个产品是放产品特性摘要受理了。但是建议还是放原始的说明书。

原料药包装一般是药用低密度聚乙烯袋、聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋、纸板桶，聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋大家用的也是CDE原辅包登记平台可以查询到的吗？

内包需要的，像纸桶这种外包不需要。