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注射剂的有效期批准是不是主要参考长稳数据，CDE会要求包材相容性的稳定性数据吗？比如我交了长稳18M，但是包材相容性目前只有12M，因为一般我们也不会做18M只会挑点去做。那CDE会批有效期18M吗？会要求一定要交包材相容性18M才给批有效期18M吗？
注射剂的有效期批准主要参考长稳数据。
注册圈柒柒
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2024-10-17 13:25:01 -
NDC申请一直报错，请问有完整的填写教程吗
何方
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2024-10-16 12:00:12 -
机构帮企业申请药包材登记号，一般是怎么收费的
满城桃李🤗
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2024-10-16 09:43:45 -
请问注册检验的送样机构是自己根据药品类型确定是省级药品检验机构或者中检院吗，还是向省局申请检验以后由省局分配检验机构后送样？豁免的放射性药品是必须送到中检院吗，劳请清楚的伙伴们给与解答，谢谢。
185****0309
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2024-10-16 09:01:53 -
各位，目前刚刚接触注册工作，想问一下整个的流程，是先进行药学、理学试验，完成后申请临床试验，最后申请上市吗？
185****0309
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2024-10-16 08:29:27 -
传代稳定性研究 限传代次问题
Y。
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2024-10-15 17:03:04 -
关于药品研发过程中的质量文件体系建立问题
啊u
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2024-10-14 21:48:35 -
药品研发SOP书写规范
啊u
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2024-10-14 17:51:48 -
终端灭菌的产品需要考虑中间产品的微生物负荷吗？
终端灭菌虽然能够通过过度杀灭微生物达到注射剂无菌保证，但绝不能完全依赖最终灭菌，在生产各个工序均需要加以管理，严格控制灭菌前微生物水平，并关注灭菌前微生物种类变化，以降低质量风险，因此终端灭菌的产品需
注册圈柒柒
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2024-10-10 09:02:10 -
CDE发的批件批准相应申请了，但附加了一个要求“请完善XX研究，制定合理的控制策略，请尽快申报”，这个研究完善后，是要报补充申请吗？完成该研究的时限是多少？
药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成，并按照要求提出补充申请、备案或报告。
注册圈柒柒
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2024-10-10 09:01:50
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