变更注射剂辅料备案申请是否需要注册检验

我们有个产品在A场地进行了三批工艺验证，并且用其开展了BE研究。现在我们要转移回B场地，重新进行三批中试+三批验证，采用之前BE实验数据进行CDE申报是否可行？

这个要看变更场地后产品质量对比研究情况和制剂的复杂程度。如果变更前后处方工艺没有发生变化，场地变更前后质量对比研究显示，变更前后，产品的安全性、有效性和质量可控性不受影响，采用之前BE实验数据进行CD

发补资料提交后，CDE老师在审核发补资料过程中要求我们对注册质量标准增项，然后省所复核。请问省所的接收通知单从什么途径传给CDE审评老师？

在CDE发补资料时一般会电话沟通，可以打当时和你们沟通的审评老师电话，和审评老师电话沟通省所的接收通知单从什么途径传给CDE审评老师。一般情况下，如果CDE完成补充资料审核后会将审评审批进度暂停，等省

现在包材登记还是按56号文整理吗？

是的。

从NMPA业务系统生成的自查表和专利声明签章后放到哪儿？

自查表放申请信息，专利声明放到1.3.8.2就可以。

对于按505b2报的NDA，如果是做的BA或BE试验，审评费是按“有临床数据”还是按“无临床数据”收费呢？

无临床。

原料药首次登记新报资料，档案袋封面是哪边打印的？

申请人之窗登记表填写完会有网上预约，点进去会有光盘盒封面的填写。

我公司的发补通知的一部分，上面写我公司对每一项需要补充内容回复，这个发补的回复以什么形式呢？发补也是以光盘形式提交吗？交一张是不是？

不需要重新递交完整的资料按照提的问题一一回复就行了，光盘递交一份就够了。

化药4类，原料已经是A状态，CTD是不是也要有3.2.S原料药部分？

制剂厂家也需要对原料药进行研究和控制，写这部分内容。

使用非国家药品标准物质进行质量研究的，申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。主成分化学对照品原料数量一般不得少于100g，杂质对照品一般不得少于10g。但是在质量研究过程中，我们有定入标准的+未定入标准的杂质算下来杂质数量/金额很大，要怎么处理的呢？

未定入标准的不需要备案，另外杂质分定量用还是定性用的，可以和中检院再沟通。