申报上市非处方药和处方药有什么不同呢？

如果国家已经公示它是非处方药，直接申报就可以，就是申请表要特别说明，模块1也要特别说明，如果国家没公示，需要批准以后，申请处方药转非处方药。

关于体外诊断试剂注册分类与流程，属于第一类医疗器械需要临床试验吗？如何判断是一类医疗器械？

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

非水溶性口服溶液，包材为半渗透性，这种稳定性考察的时候，加速和长期是做一般条件就可以，还是像水溶性的一样，需要做低温条件？

个人建议做个冻溶的影响因素，根据实际情况，去除掉零下的贮藏条件。

《药品生产许可证》生产范围对药品再注册的影响

持有人由A变更到B后，A企业需要做生产范围的核减么？法规出处在哪里呢？

药品生产监督管理办法，变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

对于仿制药药品上市后变更有效期备案后是否还会进行注册检验？

法规上明确不会。《注册管理办法》第51条第2段，对应的文件是《药品注册核查检验启动工作程序》（2021年第54号）。

IND期间有补充递交非临床长毒数据的机会吗？

没有，在审评期间不允许递交新的技术资料。

药品上市许可持有人转让，药物警戒工作需要做哪些，系统维护时需要上传哪些文件？

批件，说明书等，历史数据也要转移。

假三类的一个品种，是否要做验证性临床我们想向CDE申请一个沟通交流会议，这个需要药学研究做的差不多的时候申请，还是可以不需要全面的药学研究资料。

可以申请3类会议，复杂仿制药的沟通交流，我们小试研究完成后写了药学的研究进展情况的，没有放具体的数据，临床专业回复我们的，药学没有回复。

如果EP药典杂质，有明确限度或者单杂0.10%控制，杂质采用致突变杂质软件评估阳性，遇到这种情况，大家按照EP限度，还是按照致突变杂质限度定标准？

1.QSAR软件评估是阳性，但是可以做Ames或者其他研究进一步明确是否是致突变杂质；2.也可以看一下EMA和FDA的审评报告，有没有对这个杂质或者对致突变杂质的描述；3.已上市药物一般只需要评估新的