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仿制药申报，首次申报时有关物质标准中有一个已知杂质，限度和未知杂质相同（不需要校正因子校正峰面积），发补阶段基于已有数据（均未检出），答复时将该杂质主动订为未知杂质（非CDE审评要求），同时按照发补要求标准中增加别的杂质为已知杂质（检测方法和原已知杂质方法相同）。这种情形下，之前的已知杂质主动变成未知杂质（但限度不变），被CDE认可的可能性大吗？有没有遇到类似情况，CDE不认可的呢（最终原有已知杂质还是作为已知杂质留在标准中）？另：如果CDE最终不认可，是否还会要求企业提供原有已知杂质和新的已知杂质同时进
能否被CDE认可，需要根据你提供的资料能证明已知杂质变更为未知杂质不会对最终产品的安全性、有效性和质量可控性产生影响。如果CDE不认可，方法和限度都没有改变的情况下，应该不会要求重新进行注册检验。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:18:53 -
参比制剂是原研进口产品，购买参比制剂时发现有原研的分包装产品，能选分包装产品吗？
进口分包属于原研进口。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:18:37 -
上市申请时研发期间安全性更新报告及附件是只交最近这次的，还是自获批IND后历次递交的版本？
历次递交版本。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:16:08 -
按照新注册化药4类，刚获批，一致性评价标识，需要走变更手续吗？还是纳入药品目录集，直接用一致性评价标识就行？
需要走变更流程，提交相关资料在省局进行备案。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:15:50 -
资料验证的问题，我们发布后验证没问题，刻盘后对光盘的文件再验证，就提示这个错误，有没有遇到过这种情况的？
正常，软件自身的Bug，我们的一直这样，交过去没问题。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:15:28 -
共用申报资料的品种，是在第一个申请表里选择“否”，第二个申请表里面选择“是”并填写申请号么？
是的。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:15:01 -
原料药发补需要省所进行质量标准复核，如果发补到期复核报告未出，提交省所的样品接收单可以吗？
可以。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:14:43 -
辅料登记，登记需要收费吗？
登记不收费。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:14:29 -
按照2026年第28号通告的沟通交流办法，这个第16项应该怎么提交呢？除了PPT，各学科的每个问题都要单独准备一份文件吗？
应该是这个意思了，附件就是方案综述这些资料。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:14:08 -
新药IND申请，临床试验拟使用安慰剂，在申报资料中是否需要专门写一个安慰剂的3.2.P？还是可以在哪个章节中顺便交待一下安慰剂的生产厂、处方工艺信息、质量控制就行了？另外安慰剂的稳定性数据需要提交吗？
单独写32p，需要稳定性数据。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:13:29
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