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参比制剂在效期内，但是测得的有关物质超标了，那这个批次的参比制剂数据还能使用吗？个人觉是不能使用了，必须得保证参比合格的情况下，仿制药再来和参比制剂做对比。
如果样品存储运输没有问题的话，可能是检测方法或者计算方法不准确。很大可能是检测方法问题，正常原研效期内杂质不会超标的。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:11:13 -
持有人自行提出注销药品注册证书的流程是怎么操作？
公文发给国家药监局，批件不用还。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:10:52 -
研发型MAH，自己公司有实验室，可以负责物料的部分检验吗？
原辅料、包材看合同和质量协议约定并能保证取样和实验室管理，但中间产品、成品特别是成品CMO必须全检。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:10:29 -
制剂颁发的COPP证书，“包括辅料在内的完整处方组成（可附表）[不对外公开]”，这项内容是否写了具体的处方（包括具体数量）呢？
发下来的证书上这一项只有物料名称。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:10:10 -
原料药进口注册，现在到注册检验阶段了，需要国外给我们寄样品，是否需要办理一次性进口批件？一次性进口批件是找省局办还是国家局办？
变I状态就不用办一次性进口批件了。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:09:33 -
OEL怎么查？
如果原研是比较大的厂，有可能在官网产品的MSDS上查到，如果查不到，就查毒理数据，算PDE，再算OEL。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:08:57 -
FDA对于工艺验证的要求，NDA前是不一定要求工艺验证是吗？
是的，但是需要有三批注册批。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:08:36 -
这里的检验报告指什么？
临床试验过程中所使用药物的药检报告。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:08:14 -
递交光盘后验证没通过，需要再次递交。但没找到重新登记信息和更改封面以及快递信息的窗口？
在网上预约那里重新预约。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:07:43 -
新药NDA申报需要提交多长时间的稳定性数据，哪个法规文件中有具体说吗？
ICH Q1A。
注册圈柒柒
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2024-10-24 19:06:27
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