现在报临床I期，如果没有正式pre-IND ，有一般沟通交流的情况下，还需要承诺责任自担吗？

一般性技术问题咨询不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论，而中国的Pre-IND指的是1、2、3类沟通交流会议，个人认为需要“对无需沟通理由作出说明并承诺自担风险”。

国内关联制剂审评的原料药，受理后会跟独立审评的一样，收到注册检验通知书吗？还是说跟制剂关联审评启动的时候收到？

受理后就会收到。

进口原料登记

微生物发酵原料药蛋白质、核酸残留限度

研发工艺能申请DMF吗？

新药针对成人A情况递交NDA的审评过程中，完成针对成人B情况的III期临床，并打算递交补充申请拓宽用药人群。 1.B的补充申请可以关联A的上市许可申请资料吗？我看药品业务应用系统里补充申请表填写里注明了：仅对于申报相同申请事项不同规格或包装规格的品种，在分别填写申请表且共用电子申报资料的情况下方可选“是”。 2.因为A和B的药学和非临床研究资料是一样的，补充申请除申请表和证明性文件、检查检验相关信息外，递交说明书和B的临床研究资料是否足够？还需要交药学和非临床资料吗？

（1）药物临床试验申请和药品上市许可申请按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应分别提交注册申请。对于同一适应症涉及多个临床试验方案的申请，需在申请表其他特别申明事项中简要说明。 （2）在已获准开

药品研发过程中，原研（国内公布的参比制剂）撤市了（不是安全问题），该怎么办呢？

先找可以替代的参比制剂 ，进行参比制剂遴选，如遴选成功，则可以继续开发；如果无法找到合适的参比制剂，按新药进行安全性、有效性研究，如此就要考虑项目开发的必要性了。

审评期间变更联系人，需要交什么公文？

发补不需要提交注册申请表。

某疫苗开展临床试验前，需要将原液和制剂送中检院检验合格，请问有哪个法规规定，需要送几批？另外，原液和制剂要一一对应吗？

预防用的疫苗，在做临床试验前要去中检院检的。

撰写IND资料时，安慰剂的相关资料应该放在哪里呢？

再写一个安慰剂的3.2.P。