各位老师，治疗用生物制品IND申报，需要交风险管理计划吗

需要

药审中心申请人之窗账号中企业名称如何操作

一个原料药没有在Available for Reference的清单上，但是这个公司接受了FDA cGMP检查，请问什么情况可以接受FDA的检查呢？

美国FDA对药物生产设施cGMP的现场检查有注册批准前检查（Pre-Approval Inspection，PAR）、常规cGMP检查（Routine cGMP Inspection）、“根源调查”检

现在A状态进口原料药如果登记人和生产商不同，登记人可以进行主体变更吗？

理论上可以，思路可参考国家药监局2024年6月28日发布的“对十四届全国人大二次会议第4563号建议的答复（关于明确原料药登记号变更持有主体的具体实施流程和办法的建议）”。

国内无制剂上市的进口原料药没有关联的制剂厂家可以成功登记受理吗？

可以登记受理，状态为I，关联审评的程序等有制剂关联后启动审评。

进口化学原料药如果在国内注册，前面中间体可以委托生产吗？还是跟国内一样，全部需要登记人生产？

原料药都不许委托生产。

软膏剂增加规格，增加装量的是省局还是国家局报补充申请？

按照重大变更走国家局。

API品种是要先CDE批准，再申请GMP符合性检查；对于新建生产线上的制剂品种，也是获批后，再申请符合性检查吗？

我之前的也是新建，也过了40日，等发了核查通知和你GMP资料一起去省局申请就好了，然后再去沟通检查时间。

我们在研发阶段有一些药学问题想开启沟通交流会议，可以不按Pre-IND资料要求提交文件吗？就提交现有的资料可以吗？

只有药学的问题，可以开III类会议，pre-IND（II类）应该不太行，今年2月CDE新发的指导原则里写的很清楚了。

如果公司注册地址发生改变，那么之前获得的CDE批件怎么转移到新公司？需要注意什么细节？

如果实际地址发生变更得走省局生产场地变更的（连同生产许可证 GMP）。