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有效期变更如果涉及了两种包装形式，这两种都需要进行研究吗？
两种包装形式都需要进行稳定性研究。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:00:51 -
提交电子版临床资料，还是从首次电子申报途径提交吗？
如果审评老师在沟通交流里要求提交电子版临床资料，也可以在沟通交流项下提交。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:00:38 -
对于上市后许可持有人变更，此条也适用吗？也需要提供受托方的生产许可证，且受托方生产许可证需载明相应受托品种信息吗？
需要B/C证都有这个品种信息，才可以受理补充申请。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:00:15 -
网络传输证书登录提示过期，这种情况怎么处理呀？
看你的需求，注销或者解绑都可以，证书注销时自动与绑定的设备解绑。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:59:49 -
境外原料药资料中显示中间体来源有两个：中间体厂家1是一步反应得到的；中间体厂家2是二步反应得到的（第一步是化学反应，第二步是用饮用水纯化的）。从中间体到API的过程也是通过二步反应得到（第一步是化学反应，第二步是粗体提纯）。因粗品纯化不算有效的合成步骤，这个原料药只有二步合成，CDE能认吗？
除非起始原料是登记为A的原料，大概率不认。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:59:21 -
新药IND原料药（同期申报）的证明材料不提供发票可以吗？仅提供合同，想遮下金额。
我们的辅料交的发票是隐藏金额的，没提出疑问。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:59:04 -
片剂，溶出曲线考察，用10分钟作为第一个取样点，可否？
可以，但是第一个取样点的溶出量RSD不得超过20%。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:58:42 -
原料药注册标准的溶解性和性状可以和国外药典不一致吗？
性状、溶解性可以和国外药典不一致，只要符合中国药典、有数据支持、不影响质量与制剂，审评可以接受。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:58:26 -
一次性进口申请报国家局的时候，附件在哪上传呢？
一次性进口需要通过网络传输或光盘，内容是申请表、目录及您说的附件。在cde申请人之窗预约网络传输，然后传输过去5工作日看是否受理。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:58:06 -
化药3类的产品，原研未进口，做临床试验的话，对照药是选安慰剂还是选参比制剂，这个有要求么？
做生物等效性选参比制剂，做验证性临床可选安慰剂、对照药和参比制剂，需要根据具体品种确定。
注册圈柒柒
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2026-04-21 15:19:10
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