稳定性研究方案里面涉及到的样品信息的生产地点需要具体到什么程度呢？

样品信息的生产地点需要具体到生产车间。

不溶性微粒100μm及以上的可以用第一法（光阻法）测定？

首先你的100um应该不是注射剂。药典的方法只适用于注射剂。所以，你用第一法做可以，但要自己建立方法。

B证的企业负责人需要有什么资质呢，哪个法规里有要求？

国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）。

请问各位老师，临床试验大批件的定义是什么？

原料药小试工艺开发

购买工艺可以不用进行工艺优化

普通口服固体制剂进行批量变更，且属于微小变更范围，工艺验证3批是全检完成就可上市销售吗？还得需要等3个月稳定性数据出来才能放行销售呢？

需要制剂生产商根据前期研究结果做出评估，确定稳定性没有问题就可以放行销售，但如果上市后稳定性出现问题，需要召回。

未经过GMP符合性检查的车间生产的原料药，中试批次，制剂可以拿来做研究吗？

可以用于研究，但只能做研究。

原料药申请人单独登记，制剂申请人需要把原料药的公开部分放到他的制剂申报资料中吗？还是只要授权使用书即可？

不需要放公开部分，模块一提供原料药授权书。

进口注册递交的GMP证书和COPP证书均需要公证（第三方）和认证（大使馆）吗？还是说只要当地政府敲章后的原件扫描件就好？

看一下去年7月CDE发的原料药受理审查指南就知道了。符合WHO推荐格式的COPP不需要公证认证，这是印度原料药最好的证明性文件，如果WHO-COPP中有GMP周期性检查的描述且你们的申报时间在检查周期