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NMPA最近发布的《加强药品受托生产的监督管理》公告，是否包括原料药受托生产企业呢？
不包括，原料药本来就是生产企业申报。
注册圈柒柒
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2024-11-21 09:59:33 -
仿制药的长期稳定性实验做够6个月就能申报吗？
6个月可以申报。
注册圈柒柒
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2024-11-21 09:58:56 -
原料药登记的时候需要提交原料药包材的授权使用书吗？
授权书，或发票合同等来源证明。
注册圈柒柒
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2024-11-21 09:58:17 -
仿制药报2个规格，共用一套资料是否可以？还是需要2套资料？
可以共用一套资料，申请表要2个，一个规格一个申请表。
注册圈柒柒
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2024-11-21 09:57:50 -
审评暂停
Kutter、无话可说
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2024-11-19 17:51:19 -
DMF注册批的生产条件
Wuya
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2024-11-19 09:55:58 -
电子申报资料网络传输软件安装问题
虾虾046
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2024-11-18 11:47:59 -
1） 对于达克罗宁这种API的溶液，口服后吸收入血很少，是不是没有办法通过开展“剂量-暴露-效应关系”的评估，来桥接到中国人已有的证据上？如果PK显示确实Cmax很低，那可以证明安全性，但疗效是否只能通过开展验证性临床来证明？有没可能通过药学、动物数据来桥接疗效的？2） 国内上市的其他达克罗宁制剂（仿药）是怎么上市的？口服溶液免BE，但外用膏剂呢？都进行了验证性临床？
Demo
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2024-11-15 13:58:04 -
2025年药品再注册
Survivor
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2024-11-14 15:58:45 -
未上市药品可以申请IIT实验吗
188****6691
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2024-11-14 11:38:53
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