化药3类报IND的时候，如果想做一个I期PK+III期验证性临床，那IND的时候可以把这两个方案同时都交上去吗？请问有具体案例是这样操作的吗？

请问作用机制研究的资料放在哪个地方合适？

关于委托研究相关证明资料的问题

变更注射剂辅料备案申请是否需要注册检验

我们有个产品在A场地进行了三批工艺验证，并且用其开展了BE研究。现在我们要转移回B场地，重新进行三批中试+三批验证，采用之前BE实验数据进行CDE申报是否可行？

这个要看变更场地后产品质量对比研究情况和制剂的复杂程度。如果变更前后处方工艺没有发生变化，场地变更前后质量对比研究显示，变更前后，产品的安全性、有效性和质量可控性不受影响，采用之前BE实验数据进行CD

发补资料提交后，CDE老师在审核发补资料过程中要求我们对注册质量标准增项，然后省所复核。请问省所的接收通知单从什么途径传给CDE审评老师？

在CDE发补资料时一般会电话沟通，可以打当时和你们沟通的审评老师电话，和审评老师电话沟通省所的接收通知单从什么途径传给CDE审评老师。一般情况下，如果CDE完成补充资料审核后会将审评审批进度暂停，等省

现在包材登记还是按56号文整理吗？

是的。

从NMPA业务系统生成的自查表和专利声明签章后放到哪儿？

自查表放申请信息，专利声明放到1.3.8.2就可以。

对于按505b2报的NDA，如果是做的BA或BE试验，审评费是按“有临床数据”还是按“无临床数据”收费呢？

无临床。

原料药首次登记新报资料，档案袋封面是哪边打印的？

申请人之窗登记表填写完会有网上预约，点进去会有光盘盒封面的填写。