补正只需要交修改的文件，那如果修改的文件涉及到外链，需不需要重新交这个文件链接的外链的文件？

不需要，只需要提交补正项。

NDA时需要对临床试验批准通知书中的建议进行答复吗？

需要。

如果IND申报，受理前要求补正，申请表有两项要改，改后的申请表需要下载下来盖章，重新刻盘提供吗？还是在药品业务系统中线上改了就行？

要重新提交。

批件中要求进行的补充申请研究应该在什么时候递交？

应该是的。

C证生产许可证到期，要重新申请新的C证生产许可证，大概要多长时间批下来？

可以看生产监督管理办法，申请材料5天内通知是否补正，如果不需要补正，30个工作日内发证。

验证批连续三批，其中前两批合格，第三批由于称重模块出现问题，导致失败，假如第四批合格，这样算不算连续三批？另外第四批需要跟第三批间隔多久才算连续批次？

怎么查询一个仿制药是否通过了一致性评价？

在CDE仿制药一致性评价项下“通过一致性评价信息”可以查询。

新增许可证时需要提交生产工艺布局平面图和工艺设备平面布置图，这两个图是一样吗？

生产工艺布局图一般会有区域划分（洁净区、一般区）、人流流向、物流流向、各区域的名称，工艺设备平面布置图要有设备名称和设备图。

说明书上的辅料名称是以辅料厂家名称为准，还是以药典名称为准？如聚山梨酯20，厂家名称为“聚山梨酯20（供注射用）”，登记平台上是聚山梨酯20（供注射用）。

说明书上我选择以药典名称为准。

有规定注射剂仿制药的配伍稳定性是一定要做2批吗？如果一定要两批，可以0月做1个批号，近效期做另外1个批号吗？