新药是以老药工艺改进的情况下，在动物试验发现老药（阳性对照组）出现胃出血，新药申报的RMP需要把这个不良反应列为已识别风险还是潜在风险呢？

可以先纳入潜在风险，在临床试验再收集更多安全性数据进行分析。

发补资料是不是就是包含回复的内容、发补通知和药检院的接收单就可以了？

如果关联审评的原料药没有发补，制剂有可能先发补吗，还是要等？

我们的实践是制剂可能先发补，原料药后发补。

中国GMP符合性检查，是获得批件后，在产品上市销售前，完成就可以了吗？

是的。

辅料授权书开完后项目代号变更，需要重新开具辅料授权书吗，还是可以写一个项目代号变更说明就可以？

可以写变更说明，能溯源就行。

FDA仿制药申报，CRL缺陷信收到后，已经答复了，官方如果不满意，会有第二轮CRL缺陷信吗？

会的。

化药3类IND申请不用交2.3.A.1吗？

区域性信息可以自己随意放，列一个清单，写清楚就行，比如批记录，COA啥的。

原料药在申请人之窗状态显示已受理，受理通知书和缴费通知书在哪里能找到？

申请人之窗原料药产品一览中对应品种下操作中的文书打印。

国内工艺最后一步是不是不能用回收物料/溶剂？

化学仿制药共性问题。

一致性评价品种，申报受理在24年初是刻录光盘，现在交答补时是能选择电子传输吗？还是说和申报时形式一样，只能刻盘呢？

只要有申请号就可以网络传输。