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如果国内原研公布为参比制剂，贮藏条件为阴凉处保存（不超过20℃），仿制药正式稳定性考察，放样长期条件放置了20℃，中间30℃，加速40℃；还有必要增加考察25℃作为附加的长期稳定性条件吗？
稳定性考察根据产品性质，参考稳定性指导原则即可，如果放样长期条件放置了20℃，没有必要一定按指导原则的条件考察25℃。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:39:30 -
滴眼剂品种，参比制剂是塑料瓶装，自研制剂拟申报塑料瓶+铝塑袋包装是否可行？还是必须要参比制剂的包装保持一致？
眼用制剂直接接触药品的包装材料和容器：应根据参比制剂所用包材和产品特点选择合适的包装材料。原则上，所选择内包材在对产品保护性、功能性方面，应不低于参比制剂所用包材。滴眼剂使用的直接接触药品的包装材料和
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:39:13 -
药品注册批准前CDE核对说明书、质量标准和生产工艺信息表，标签会一并核对吗？
审评期间，说明书标签中写“批准文号”就行，不用写具体的文号，空着就行等产品获批后，企业自行根据批件中的文号，更新说明书标签，不用因此将更新后的说明书标签去省局备案。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:38:46 -
口服溶液附带有登记号的给药量杯需不需要提供授权书和纳入包装系统里？
需要，量杯最好用备案登记的，我们之前还被发补过。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:38:03 -
对于同一车间，原来的生产线在二楼，现在新增了三楼作为部分工序的生产线，这种变更属于什么类型，符合哪个法规要求？
同一场地内的生产线变更，已上市变更指导原则。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:37:39 -
新药（化药）工艺验证批生产，辅料和包材是否需要全检，是否可以依据供应商coa，只检验关键项？
根据临床进度变化放行尺度，商业化需要完全验证。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:37:16 -
仿制药审评期间可以做持有人变更吗？
可以，但建议不要。怕影响审评拿批文进度。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:36:52 -
公司有老品种，以前申报的时候没有上市许可持有人这项，现在想要添加这项的话如何处理？
再注册过后就行了。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:36:35 -
直报系统收到的反馈报告里药品信息填写的是我们的产品，但是不良反应过程描述用药没有任何我司的产品，这种情况该如何处理？
正常递交上报，病例描述解释一下，不递交上报的话直报系统反馈数据那里的【待上报】无法抵消掉，容易被检查出缺陷。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:36:16 -
单独登记的原料药，和制剂关联审评，发补是在专业审评中还是在综合审评后？
综合评价后才发补。
注册圈柒柒
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2024-11-27 10:35:41
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