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某个生物制品品种，药理毒理专业提交pre-NDA沟通，会交模块2的非临床部分吗？还是只交模块4？
交非临床综述和非临床试验清单。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:34:58 -
同一持有人委托不同生产企业生产的同一药品的批准文号一样吗？
一致。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:34:28 -
有近期收到补正资料，是否只需要通过电子软件制作补正那部分，其他不用上传，再通过网络传输进行递交即可呢？
仅制作补正的内容，可网络传输。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:33:58 -
如果报产的时候想报的是两个规格，选择一个规格做临床。那报临床的时候申请表还有临床的资料里面还体现另外一个规格吗？
需要2个规格一起报IND，不然没法报上市，一个IND对应一个NDA，一起报注册费也能便宜一点。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:33:19 -
原研专利到期前仿制药可以获批吗？
可以批，但是不能上市。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:32:47 -
口服固体制剂仿制药开发，如果在放大批之前更换原料药厂家的话，处方和工艺研究还需要重新做吗？
不用，方法，杂质，稳定性可能需要根据原料药情况补充一些。
注册圈柒柒
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2024-12-05 20:32:14 -
沙特药品注册
纪砣粉
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2024-12-02 13:45:00 -
生长激素卡那霉素和kex2酶的残留标准依据
古月
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2024-11-28 15:45:09 -
生物制品IND前是否需要完成内包材相容性及滤器全验证
古月
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2024-11-28 14:20:36 -
非处方药适宜性审查是放在药品上市的哪个阶段进行审评？
187****5092
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2024-11-27 13:17:17
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