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化药仿制药1.3.8.2专利信息及证明文件中原研在中国专利已过期的情况下，申请表中专利信息处是否还填写有中国专利？受理有相关要求吗？
申请表中专利信息处应该是在CDE查，这里能查到相关专利就是有，这里查不到就是没有。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:26:25 -
药品进口销售五年内临床使用及不良反应情况的总结报告，五年内临床使用发生的不良事件或者不良反应信息，应当包括境内和境外两部分内容的描述，特别是针对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述。可不可以用PSUR替代这一项撰写内容？
可以，我们交过，但是保持时间能最终连起来。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:26:00 -
若药品批件中留了作业，需报补充申请，那完成这个作业之前，能进行这个品种的GMP符合性检查吗？
应该可以的，我理解补充申请在再注册之前完成就行，可以直接跟省局咨询一下。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:25:34 -
原料药的起始原料和中间体研究使用的外购杂质（原料药研究中未涉及的），有供应商的结构确证图谱，还需要自己再解析吗？
不需要，但是要关注一下纯度，之前有发现纯度不准。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:25:09 -
根据药监局规定修订说明书走备案的话，说明书的修订日期是写备案提交的日期吗？还是备案公示的日期？
我们放备案公示。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:24:30 -
如果形式审查补正资料里面申请表需要更新，意味着核对码就变了，是不是整套资料需要重新递交？还是说只交补正的资料就行？
只交补正资料，申请表更新完也要重新交，还有承诺书要记得更新。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:24:05 -
按照三期临床申报，要做完工艺验证吗？
不需要，NDA前完成就好。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:23:36 -
参比制剂是瓶装，外面加包装盒的。用完了，可不可以把瓶子扔了，只留盒子？
去年我们经历了大湾区老师的核查，老师看了参比制剂包装里面的内包装，还问了缺少的内包装去向。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:23:07 -
附条件批准的药物临床试验做到II期临床是否就可以申请了？如果一个罕见药在中国CDE没有登记临床试验，但是又附条件获批了，怎么查询他们的临床试验在哪里做的？或者是否临床信息保密不用登记了？
附条件批准申请和II期/III期没关系，还是要看你药物临床试验是否已有足够数据显示疗效并能预测其临床价值的，这个和产品，适应症，治疗现状，以及竞品状态都有关系。肯定越早越好，但是不能绝对说II期就可以
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:22:32 -
辅料申报资料中提供的液相图谱可以使用没有手写签名的电子版图谱吗，就是这个手写签名是不是必须的？
可以交不签名的图谱。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:22:05
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