化药创新药IND还要交《化学药品1期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版）》吗？还是IND提交完申请人之窗提交吗？

IND申报时我们没交，但受理后药学老师在问询式沟通交流里面让提交了。

这个生产工艺流程图是来源GMP的规定吗？我们新建的原料药车间生产许可证检查，有位老师提出精制粗品投料为什么不在洁净区？

精制粗品在洁净区外溶解，过滤至洁净区应该是可以的。

发酵原料药注册需要提供菌种来源证明，从其它公司购买的菌种需要提供什么证明？

需要购买合同、CoA. 如果是国家库里备案的，还应提供其备案证书

NDA申请咨询

原料药在东盟或印度注册

药用辅料可以用食品级原料为起始物料，经过纯化达到药用辅料标准，去CDE登记吗？

原料药在东盟国家或者印度注册能否从精制步骤开始？

EP药典产品个论写的产品性状是白色或类白色吸湿性粉末，这个吸湿性以后放行检测要检吗，怎么检测呢？还是说做过影响因素证明就可以了？

针对"有引湿性”物料，可以根据自己的产品情况定期作引湿性检验，日常放行也不需要进行引湿性的测定。

我们一个中药OTC药品要进行说明书【不良反应】项的修改（之前描述为尚不明确），到目前企业只收集到1例患者自主报告的个例不良反应，检索相关文献也只看到了1篇与其他疾病合并使用报告不良反应的文章，因为产品是一味中药单药，能收集到的数据和资料实在是太少了，这种情况下应该如何处理，不良反应如何描述比较好？

中药说明书【不良反应】项信息修订依据的数据及资料可参考：药品不良反应监测数据；Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息；对上市后临床安全性研究、不良反应个案报道等文献进行分析评价。对于非独家品种

境内责任人（进内代理人）和注册代理可以是两家公司吗？

境内联系人应该是境内责任人，代理机构是代理机构，代理机构可以不写在说明书上。