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公章变更应该重新申请电子章还是可以直接变更？像之前提交的资料，需要补充提交相关的公章变更声明吗？
公司的是变更，法人的重新申请。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:04:35 -
这个时限内提交核查确认表就可以吗？
是的。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:03:57 -
BLA使用了eCTD，上市后补充申请是否必须eCTD？还是可以按照一至八号资料提交？
国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号） eCTD实施指南V1.0。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:03:30 -
FDA Pre-IND会议拿到WRO后，如果有疑问，想继续沟通，需要20个自然日内向FDA反馈是吗？
是的。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:02:41 -
省局的检验报告企业自己邮寄给CDE需要进行预约吗？
我们之前是预约邮寄的，邮寄地址写的是自己的地址。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:02:17 -
2类新药原料药是I状态的申请表不写受理号会被补正么？有遇到过这样的案例吗？
我们仿制药，用的原料药是I状态，申请表没写受理号被补正了，建议还是写上。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:01:26 -
无参比的产品如果想报临床，注册分类按照几类报？
不受理，先进行沟通交流。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:01:01 -
如果某个杂质作为未知单杂控制了，方法验证中这个杂质需要用杂质对照品做相应项目的验证吗？
需要，否则大概率会被发补，如图这种。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:00:27 -
IND交的风险管理计划RMP还是风险控制计划RCP，法规是RMP，有交RCP的吗？
不会，注册管理办法上面有说。
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:59:48 -
进口产品增加已批准的原料药供应商，是备案还是补充申请？
建议参考此法规。
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:58:36
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