关于制造和检定规程，药监局有发布过固定的格式要求吗？

2021.07.19 国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）。

药品包装厂需要写在说明书上吗？如果有多个包装厂的话，是可以共用一版说明书，所有包装厂都写在一起呢？还是可以只写所在的包装厂呢？

包装厂也是说明书内容之一，但是多个包装厂的话，CDE和省局看法不一样，CDE希望只用1套说明书，省局觉得可以分开写清楚。

辅料转A后会给发通知书或者质量标准质量的文件吗？

辅料不属于行政审批事项，没有通知书。

骨髓抑制属于特定医学事件吗？

根据你们产品特性提前指定一个DME列表清单，到时候遇到清单里面的就算DME，没有在清单里面就不算DME。

我司有个品种，现在是1片/板，1板/盒，拟变更为1片/板，2板/盒，这个属于微小变更，也会涉及到说明书标签等的变更，那是按照年报还是省局备案呢？

这种属于变更药品包装中最小单位药品的数量，在年报即可。

境内生产药品备案信息公示是不是公示中等变更？重大变更的补充申请是不是不会在这里公示？

重大变更是发的批件。

如果已经报了一个eop2会议，现在想要修改三期方案，应该报什么会议？三类还是继续报eop2？

EOP2。

参比制剂的有效期是36个月，自制制剂稳定性申报时有6个月稳定性数据，申报时质量标准中有效期写暂定24个月？还是写暂定36个月？

可以暂定24月，也可以暂定36个月，最后说明书核准时，有效期会根据最终提供的稳定性数据审核确定。

小试研究辅料和验证批辅料厂家不一致，有关系吗？

如果是功能性辅料，建议做个风险评估，然后根据评估做相应研究再更换。

placebo和试验药气味差异