-
关于注册检验，有规定自收到注册检验通知书之日起多久内要送至药品检验机构的吗？
药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-01-02 15:25:02 -
通用名递交资料要求是参照药典委哪个法规？
《关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告》。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-01-02 15:24:27 -
发补资料都是一次性提交的吗？
得在截止时间内一次性提交，我们出现过审评过程中老师觉得不完善或者有其他疑问，让我们补充提交内容的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-01-02 15:24:01 -
文件制作审核审批一般是多久？
我们几个品种都是一周以内就完事了。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-01-02 15:08:01 -
仿制药（4类）所用原料药的分析方法只做了确认，按照先宣讲的要求撰写申报资料时，原料药的分析方法验证部分该如何写？不适用？还是交代一下没有做的原因再把确认数据放进去？
把数据放进去，你做的研究了，当然放。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-01-02 15:07:41 -
有一品种有检出亚硝胺类杂质，那这个亚硝胺类杂质能否只订入放行标准而不订入注册标准呢？能否规定检测频次？
参考M7要求，连续6批中试样品或连续3批验证批检测结果在限度30%以下不用批批检，抽检即可。同时要看这个杂质在强降解和加速长期的趋势，如果有增加，可能被要求订入标准，注册阶段可以先尝试按抽检。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-01-02 15:07:18 -
口服溶液剂一次性给药器必须要有注册证吗？
要备案最好A类，还要做相容性。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-01-02 15:05:47 -
新四类注射剂申报下来的话，包装标签上面可以直接做一致性标识的标志吗？
要进行包装变更的备案。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-01-02 15:05:23 -
如果原料药走的单独审评，现在是正在审评过程中，制剂申报也可以关联该原料药吗（交授权书，不提供S部分资料）？
可以的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-01-02 15:04:56 -
同一个制剂品种用不同厂家的原料药，原料药的内控标准针对不同生产工艺的原料建立不同的质控项，这样是可以的吗？
可以参考原料药变更问答。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-01-02 15:04:29
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
