我们现在都知道一步精制工艺在CDE过不了，国内有法规明确吗？ICH倒是有说明，就是国内的法规有提到这一点吗？

实际上有的无机盐原料药直接精制工艺有时候也可以被接受（例如天然矿物来源的），但不是普遍规律。关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知（国食药监注[2008]271号）。对于未按照上述原则开

注册检验的三批样品要求距离效期末应不少于180个工作日，是指抽样时还是开始检验时不少于180个工作日呢？

应该是送样时到效期末。

受理缴费后没有收到缴费发票怎么办？

打电话和老师说没收到缴费发票，老师应该会让你们把缴款回单盖上章然后写上受理号和接收发票的邮箱寄过去，收到之后就会发你们邮箱了。

稳定性研究方案里面涉及到的样品信息的生产地点需要具体到什么程度呢？

样品信息的生产地点需要具体到生产车间。

不溶性微粒100μm及以上的可以用第一法（光阻法）测定？

首先你的100um应该不是注射剂。药典的方法只适用于注射剂。所以，你用第一法做可以，但要自己建立方法。

B证的企业负责人需要有什么资质呢，哪个法规里有要求？

国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）。

请问各位老师，临床试验大批件的定义是什么？

原料药小试工艺开发

购买工艺可以不用进行工艺优化

普通口服固体制剂进行批量变更，且属于微小变更范围，工艺验证3批是全检完成就可上市销售吗？还得需要等3个月稳定性数据出来才能放行销售呢？

需要制剂生产商根据前期研究结果做出评估，确定稳定性没有问题就可以放行销售，但如果上市后稳定性出现问题，需要召回。