protect from light是遮光还是避光？

遮光。

CEP 递交申请后，现场检查一般多久来？

现场检查之前会先联系厂家提供一些信息，然后基于风险EDQM决定来不来现场检查。如果申报的品种少，你们公司又有FDA或欧盟GMP证书等，被查的概率极低。

口服固体工艺验证批量10万片是以成品计还是以投料量计？

口服固体工艺验证批量10万片是以投料量计。

和中等变更一同申报的微小变更，在年报的时候是和备案类变更列在一起还是单独归于微小变更起草变更概述？

建议一同写。

合剂有糖型变无糖型，按什么变更程序报备？

申报资料M1中原辅料资质证明性文件中如果国产辅料是经销商代理销售的，需要授权代理书吗？

如果原辅包授权使用书是经销商开给你的，那还需要厂家开具的授权经销商的授权书，如果是厂家开授权使用书就不需要了。

通用名称核准中第五项第2个必须要提供吗？

第2条应该是针对进口药品。

原料药中间产品有最近批准的贮藏时限用复验期保存的吗？

没批复验期。

境外企业委托国内企业生产药品，不在国内销售。国内企业需要什么资质的，如果没生产许可证可以生产吗？可以用受托的产品申报生产许可证吗？

制剂需要许可证的，否则涉嫌生产销售假药罪，原料药的话就看你们以什么名义出口了。

微小变更实施日期可以写年度报告的批准日期吗？

我们就是变更关闭时间。