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申报资料电子传输受理后，因为补正过，寄给CDE的供核查用光盘是首次申报和补正资料刻录在一起，还是整理成一套完整资料刻录？
是的。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:18:17 -
网络传输申报资料传输完成后，估计多久能出回执？
一两个小时，会收到邮件。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:17:47 -
有个1类新药，用到一个进口辅料，报IND时是否强制要求登记？
如果是全新的辅料，可以看M4的要求，IND最大的要求是保证受试者安全，你可以参考这个来提供一些数据，证明辅料是安全的。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:17:31 -
已公示参比制剂（原研未进口，美国）因为退市（非安全性问题discontinued，有FDA公告）不可及，计划使用其在澳洲上市产品（TGA 批准信息、产品历史、处方对比可证实二者质量一致）替代。应该通过申请人之窗的“参比制剂存疑品种申请”还是“申请其他药品作为参比制剂”进行申请？
存疑品种申请，我们之前也有一个项目，参比制剂退市了，走的存疑品种申请。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:16:50 -
我们有个中药说明书安全性信息修订需要报补充申请，能否一并把规范规格项表述一起申报了，节约点申报费用呢？
可以的，各省市有出通知，可以一起变更。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:16:33 -
前置注册检验的时候，是每个规格填写一个申请表吗？
是的。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:16:17 -
制剂的临床申请没有做工艺验证三批，只用中试放大两个批次用于临床试验和稳定性考察，那这两批应该不算工艺验证，临床申报注册资料里还需要提供工艺验证方案和报告吗？
要的，不然怎么让老师评价上临床样品的安全性和质量可控性呢。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:15:31 -
有收到CDE类似的补充资料要求么？可以直接用许可证变更时的准予行政许可决定书作为回复资料么？还是一定要联系省局出具说明？
登录省局的系统能看到生产线信息，截图后弄个说明找省局盖章。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:14:54 -
某仿制药原研说明书里面说了推荐起始剂量是小规格每日一次，但是我们只想做大规格，不想做小规格。会因为没做推荐起始剂量被退审吗？
CDE审评时会建议申请人关注本品申报规格合理性，考虑开发小规格。
注册圈柒柒
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2026-06-24 15:59:41 -
仿制药参比制剂选择问题，已经公示的国外某参比制剂，持证商生产企业转给另外一家生产企业，持证商未变，国内公示上有商品名，另外的生产企业生产出来的商品没有挂商品名，这样选择没有商品名的作为参比制剂可以吗？
有没有商品不是能否作为参比制剂的依据，需要弄清楚为什么没有商品名了，该制剂和原来的公示的有商品名的参比制剂是一样的吗，建议按参比制剂遴选思路和要求调研信息，进行评估，搞清楚关键信息，就能评估是否可用。
注册圈柒柒
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2026-06-24 15:59:25
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