在FDA增加包装规格是否只需要做增加的这个规格的1批样品的稳定性研究即可呢？这个变更要做什么研究，是在哪个指导原则可以找到？

需要根据具体变更情况进行稳定性研究。看看这个指南是否有帮助Changes to an Approved NDA or ANDA（NDA和ANDA上市后变更指南）。

国内创新药申报资料提交时需要交几个月的稳定性（IND申报，生物制品）？

CDE与药品长三角分中心联合举办化学新药药学沟通交流培训会—问答环节。一般情况，1m加速稳定性数据就可以接受，但是可能审评过程中会让补数据。

进口原料药在CDE登记为A后，首次在中国销售，需要进行口检吗？

要。

24个月稳定性资料可以以电子公文形式递交吗？

就按审评过程中资料提交，跟发补答复资料一样流程。

仿制药规格现在研究装量也必须一致吗？

从疫苗生产企业采购疫苗用于研发对照的是否要向药监报告？

化药3类报IND，说明函里面的支持性研究是否需要写BE的相关信息呢？

相关支持性研究，你们报IND都做了什么研究，BE也是相关研究。

我们仿制的制剂原研是未进口制剂，仿制过程中又新增了已进口原研（国内上市）为参比制剂，那我们申报的时候是化药3类还是4类？

原研进口了就按4类报了。

如果产品说明书申请变更有效期后，生产的产品必须用新的说明书么，这中间有过渡期么？

应该是没有过渡期的。说明书变更审批后，生产的药品要使用新的说明书。但是老药品也还是可以销售的，我们之前是备案，备案后立刻执行。

撤审申请抬头写国家药品监督管理局药品审评中心还是国家药监局药审中心办公室？

国家药品监督管理局药品审评中心。