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进口原料药年报递交，上一年做的变更涉及方法验证，外商更新了DMF某个章节，需要把更新的DMF放在年报中递交么？
我们不放。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:38:46 -
FDA ANDA的年报，是只需要提交年报级别的变更就可以了，还是说也要汇总这一年的变更申报情况？
需要的。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:38:25 -
美国DMF如果被其他企业引用了，之前没交过LOA，是不是需要更新下DMF文件里的LOA？
据查到的FDA培训里提到，CBER只能引用向CBER递交的DMF，因此你们还需再向CBER提交一次。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:36:29 -
递交FDA IND时，ICF是必交项吗？
FDA现在的IND申报必须使用eCTD格式，ICF在模块五中递交。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:35:21 -
临床批件转让是否受让方从临床试验开始介入，报生产时将所有变更研究以及转让协议等证明性文件提交CDE即可？
临床试验登记开始。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:35:00 -
我们想用光盘形式提交申报资料（新报）。并对“供审评用”光盘和“供核查用光盘同时进行网上预约邮寄。在填写“供核查用”光盘的资料类型时，我选择了“核查用申报资料光盘”，但是这项下有【受理号】这个必填项。我的申请是新报的，无受理号，请问这个怎么解决？
如果不打算通过网络传输方式提交，就不需要单独预约核查用资料光盘的寄送。统一以新报形式。也就是没有实施网络传输前的预约方式。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:34:40 -
一个复方注射液含A+B两种成分，已经在国内上市，那么这两种做单方注射剂（国外上市，国内没有上市，注册3类），这种会做验证性临床吗？
首先看单方是否公告了参比，再看单方的剂量是否在国内已批准使用的剂量范围，另外还要考虑是否有处方差别等，得具体分析。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:34:14 -
API批量放大，省局备案通过。还能依照之前的小批量生产产品上市销售吗？
不能，批量只能变更，不能新增。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:33:49 -
按新注册分类批准的仿制药是否视同通过一致性评价？有法规出处吗？
文件出处：2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:33:31 -
按最新受理指南，已获准临床的化药提出新适应性，重复资料免于提交。相关资料编号应该在哪里列出？（如，目录里备注，见历次申请，这样吗？）
在M1说明函里列。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:33:02
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