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真3类化药，申请IND时，对于申请表中仿制药参比制剂信息必须要填写吗？
没公示，我们之前交过，让补正了，提供参比制剂公示信息。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:03:29 -
延长有效期会考虑参比制剂有效期吗？参比24个月我们想延长到36个月这种会批准吗？
会考虑参比的。我们省局会让提供参比的说明书和效期。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:03:02 -
在直报系统的用户权限管理系统更新SSL证书变更，是不是自己上传了新的SSL证书之后，点击申请更新配置，然后等待审批就可以了呢？
直报系统网关gateway参数设置那里上传持有人公钥cer后缀的证书，这个证书在系统供应商网关gateway软件上可以创建生成，上传直报系统点击【更新配置】即可，审核通过后生效。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:02:39 -
已上市产品变更地址名称有相关的法规要求吗？
《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第11条。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:02:21 -
对于非药典方法，但在日常放行时会用于检验，方法验证委外之后再在公司内做方法确认是否可以？
方法验证委外之后再在公司内做方法对比确认是可以的。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:01:51 -
日本的MF登记，需要有药品申请时才可以做登记吗？
可以单独登记。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:01:26 -
2类新药pre-IND会议的答复后，在提交IND申请时，针对CDE反馈的内容，申请人是否还需要逐项再答复呢？
受理审查指南。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:01:09 -
吸入制剂粉雾剂，是按照药品申报还是按照药械组合产品报？
正常按包材写，有的给药装置没有做包材登记，是做了器械的备案，那就把相关的技术要求，还有发票合同之类的放上去。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:00:40 -
发补资料递交流程是怎样的？
申请人之窗先网络传输预约，然后在网络传输软件上上传。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:59:54 -
原料药是非无菌的，但是制剂是无菌非终灭的，原料还需额外处理成无菌的吗？还是直接可以用？原料药厂家对原料做了细菌内毒素检测。
一般是制剂工艺来做除菌的，除非制剂特殊没有工艺能达到无菌要求。能否直接用取决于制剂最后能否满足无菌要求。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:59:34
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