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创新药，IND要不要交自评估报告？
年前刚报的，电子传输时没交，审评时药学老师让交了新药I期共性问题的那个新药I期信息汇总表。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:56:24 -
质量标准内容变更，标准号是不是不变？
报了重大变更的话批下来新的标准和标准号。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:56:01 -
API是否需要做包材相容性？
液体API需要做包材相容性，固体API一般不做。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:55:30 -
现在和CDE的沟通交流都不需要另外单独写《沟通会议资料》这份文件了是吗？
我理解是在沟通交流会议资料原有基础上再加入申请人自评估的内容。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:55:06 -
新药临床2期，不同规格的自研产品，必须得有3批样品稳定性数据支持吗？
我们是小试3批的稳定性数据，报的时候已经有加速长期3月数据了，后期再持续更新。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:54:10 -
浙江省注册检验，对照品有非国内法定来源的（比如EP、USP），这样的情况，省院接受企业自行标定的工作对照品吗？会要求企业必须要提供法定来源的对照品吗？
可接受但要提供情况说明，包括没有法定对照的截图证明，自行标定对照品的结构证明和报告单。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:53:45 -
寄光盘时网上预约地址必须与注册地址一致吗？
填实际的联系地址即可。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:53:18 -
如果申报资料是以刻光盘的形式受理的，后面审评后到发补的资料，可以选择网络传输的形式递交吗？
有YLD/YPD码吗，有的话就可以传输答补。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:49:52 -
NDA受理通知书上“需要核定通用名称”，这一项并没有勾选上，但是我们提交申请的时候是提交了通用名称复核的申请函和资料的。这种情况需要和老师沟通重新开具受理通知书吗？
受理通知书的问题可以联系更改。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:49:21 -
双跨品种注册申报前根据什么确定是按处方药还是非处方药申报？有没有单独的申报非处方药的法规？
目前没有单独的申报非处方药的法规，有个处方药（Rx）转换为非处方药（OTC）的法规，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号），该办法自2000年1月1日起施行。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:48:45
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