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新批准的药品本位码可以在哪里获得或查询？
国家局网站，药品注册证书下来后3天左右时间能出来。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:21:30 -
自查表里做BE的，这项需要填写吗？
需要。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:21:16 -
新增适应症的申请，申请表是填首次申请还是2次申请呢？
首次申请。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:20:58 -
原料药发补要求重新筛选起始物料进行工艺前延，工艺验证需要做全部工艺路线吗？还是只做前延的就可以？
建议做全部工艺路线的验证。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:20:44 -
原料药企业，变更原料药储存条件，都要交什么材料？全检报告、稳定性数据和图谱、检验对照品、发票和实物照片，别的还有吗？
变更原因。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:20:30 -
治疗用生物制品生产场地变更，工艺无变更，需要提交一份新的制造及检定规程以及修订说明吗？CDE会批一个新的规程吗？
即使是镜像复制，递交CDE补充申请也应提交更新后的制检规程，包括新的生产场地信息等。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:20:15 -
浙江省局注册抽样的联系方式是什么？
这个是一样的，我们非处方药和处方药抽样送检流程没有区别。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:19:42 -
制剂处方中有工艺溶剂，最终去除了，申请表18处方里有填写这个工艺溶剂，对应的19原辅包来源也要加上这个工艺溶剂的授权信息吗？
要加的。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:19:14 -
API想新增一个晶型（仅结晶溶剂不同），按现在CDE的要求，可以新登记一个登记号，还是说报补充申请？
据我所知得新报，一个登记号只能一个工艺。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:19:00 -
同品种不同规格的产品申报的话，是否共用一套资料是申请人自己决定就可以吗？对减少注册费有影响吗？
同品种不同规格，适应症相同，共用一套资料可以，对减少注册费没有影响；如果是不同适应症则不建议共用一套资料，注册费也是不能按不同规格减少。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:18:45
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