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影响因素可以只考察其中一个规格吗？
我们常规操作同稳定性，每个规格都做。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:23:13 -
反馈的不良反应里批准文号生产厂家这些信息是我们公司的，但是我们公司是片剂，反馈的药品名称是注射剂，不良反应过程描述里的用法用量那些也是注射剂，医院也无法沟通，这个应该怎么办？
之前遇到过，直接评价的可能无关，备注写明原因。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:22:52 -
现在许可证增项，都需要先生产三批吗？
看用途吧，如果是用于注册申报的需要完成工艺验证才能提交增项的申请，若是用于持有人变更，就需要看各个省的意见是否需要在新的持有人体系下进行三批验证。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:22:33 -
在CDE平台登记辅料时，对于辅料的稳定性有时间要求吗？申请人需要提交至少6个月的长期稳定性试验数据？
目前没有明确法规要求，但根据经验要有至少3个月的长期、加速稳定性。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:22:06 -
制剂增加进口原料药供应商，此原料药已转A，此变更需省局备案还是国家局补充申请？
省局备案。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:21:47 -
一个药两种包装（加或不加适配器）按两个申请报产还是可以同一个？
可以填写两个申请表，共用一套申报资料，交一份注册费。CDE受理相关的培训里说过，应该是2023年，缴费是按规格收费，包装规格不同只收一次费用。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:21:28 -
生产用到的设备是写在3.2.S.2.2还是3.2.S.2.4中？
在3.2.S.2.2。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:21:09 -
原料药的1382，不侵权声明是必须的吗？之前报制剂的是可以只在专利平台登记就行了，原料药和制剂的受理审查指南里描述有区别，原料药应该是要的，这个有类似授权书那样的官方格式吗？
不侵权声明必须有这句话，本公司保证：我单位所申报注册的XXX对他人专利不构成侵权。如若有侵权，我公司对可能的侵权后果承担全部责任，特此声明。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:20:50 -
细胞药IND递交，是否需要中检院的合同检报告？
不需要。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:20:19 -
印度原料药注册，目前我们印度代理反馈，印度官方是不会进行GMP检查的，大家在做印度市场的时候，有没有触发GMP检查呢？
印度注册是单独审评，递交资料后，官方那边审评没问题的话（有问题，回复缺陷就行），就给发注册证了。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:20:01
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