上市申请期间核准包装标签样稿时，可以调整包装标签的设计和增加logo吗？

可以的，审评后期要核标签，这个时候可以改成你想要的。

注册申报资料提交CDE后，如果需要补正资料，这个补正有时限要求吗？

30日。

电子申报文件命名是怎么命名？

如果只是研究目的，进口国外的API走什么程序？有监管条件的需要进口药品通关单。

如果需要通关单就只能去申请一次性进口批件才能进口过来。

提取正交试验，对于3.3.4.1和3.3.4.4是写在哪项下？

放在3344下面的。

已上市药品的备案类变更申请，审评时限是多久呢，一般会需要现场核查吗？

5日公示，30日办结。

三批工艺验证需要对应用三批起始物料吗？

是否需要三批起始物料取决于具体情境：若起始物料质量稳定且供应商单一，使用同一批次起始物料可能被接受；若存在供应商变更或质量波动风险，则需通过多批次起始物料验证工艺包容性。实际操作中，建议结合杂质传递研

委托生产的品种，以后申报是C证和B证都要有相应申报品种的信息吗？

B、C证均需要申报品种增项，有相应申报品种的信息。

进口原料药在中国单独登记，变A的日期是2024.12.30，进口制剂关联这个原料药，制剂获批日期是2025.2.10，问题是：制剂获批后，能使用2024.11月生产的原料药吗？（就是制剂使用了【api变A之前】的原料药）（卖给中国）

不可以使用2024.11月生产的原料药，在原料药未变A之前生产的原料，只能用于制剂研究阶段，不可以用于上市阶段的制剂生产。

临床试验期间的样品快到效期（有效期24个月）了，原注册申报批次已放置36个月，稳定性良好，我们想根据注册申报批次的稳定性数据延长有效期至36个月，是否可行，且是否可以不报补充申请，直接在DSUR中报告？另外临床批次到效期后是否需要重检，如需重检，检测合格后是否可以继续在临床中使用？

如果有研究数据支撑，且注册批与临床批次的生产工艺、包装材料、储存条件一致，可以延长有效期。是否需要报补充申请，建议与CDE进行沟通。临床批次到效期后是否需要重检，检测合格，且CDE同意延长有效期的变更