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改良型新药（改良剂型）需要上市申请时通用名称核准么？
2.2类的制剂在上市申请时是需要提交“1-3-5药品通用名称核准申请材料”的。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:47:50 -
在制剂ANDA审评期间，原料药完成了一项重大变更，制剂需要做什么研究工作吗？需要启动关联变更之类的吗？
需要评估，最差情况可能要撤回申请。可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药变更的问答》进行评估。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:47:29 -
药品临床试验申请，如果生产企业还未确定或者还不具备生产条件的情况下，临床样品是由CRO/CMO/CDMO生产的，在药品注册申请表中这些企业是否需要填写到委托研究机构还是说要填写到生产企业一栏？
我们都写到委托研究机构一栏，没有写生产企业，只是申请人自己要承诺符合GMP生产条件。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:47:10 -
申请人之窗与CDE进行沟通交流后，CDE针对资料给出了问题并留了“提出疑问”的选择，申请人提交疑问后，CDE老师大概多久会给回复？是否有法规支持？
一般CDE提交了回复会自动收到短信提醒，然后申请人登到申请人之窗去看。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:46:51 -
上市前的符合性检查，动态那批需要考察稳定性吗？
可以不用，看你们自己的安排，如果刚好是今年第一批，那就安排一个。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:46:13 -
二次复核检验递交时《境外生产药品注册检验资料目录》部分复核项目名称，要填写吗？
需要填写，保存pdf后可以手写也可以在pdf上编辑写。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:45:54 -
仿制药参比目录中的参比制剂持证商（持有人变更后）与我们公司自研用的参比制剂持证商不一致（持有人变更前的持证商），会影响注册受理吗？如果在申请表中按参比目录的填写，然后我们在M1证明性文件中写清楚变更情况并提供证明行文件，这样可行吗？持有人变更前后的持证商，仅持有人有变化，其他都一致的。
建议去做参比制剂遴选，会影响受理，受理这个环节，如果老师比较严谨会卡着补正，直到新参比制剂目录公示后再受理。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:45:30 -
代购的参比制剂，提供合同，发票，照片老师也接受是吗？不强求进口批件通关单？
我们这次明确和老师说了是代购的，没有批件和通关单，她说有合同就放合同，没合同要放来源说明，我们同时也在对照药那里说了哪几批是代购买的。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:44:52 -
补正期间主动撤回申请，这种需要走特殊的流程吗？
补正期间，你和老师沟通下就行，受理老师可以直接接收公文，不需要走申请人之窗的公文程序，有受理号后要走程序。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:44:33 -
同一个API申报FDA DMF、CEP和印度注册，长期可以不做30℃/65%RH，使用IVB稳定性30℃/75%RH去申报DMF、CEP吗？
可以。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:44:12
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
