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按新注册分类批准的仿制药是否视同通过一致性评价？有法规出处吗？
文件出处：2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:33:31 -
按最新受理指南，已获准临床的化药提出新适应性，重复资料免于提交。相关资料编号应该在哪里列出？（如，目录里备注，见历次申请，这样吗？）
在M1说明函里列。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:33:02 -
中药IND的稳定性3批，是“2批小试+1批中试”or“3批中试”吗？
我们是做的3批中试。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:32:40 -
遗传办备案平台在单位信息备案里面需要上传“证明是否为境外组织、个人及其设立或实际控制的相关证明材料 ”，这个材料具体是提供什么？
2.如涉及申请为中方单位，认为有必要提供说明材料的，可提供股权结构图、控制协议、表决权差异化安排相关公司章程及律师和律师事务所就公司控制权的归属出具的法律意见书等材料。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:32:18 -
欧美申报资料S4部分，批分析COA需要同时放原料药供应商和制剂厂家入厂的，有没有这方面规定和指南？
ANDA Submissions Content and Format Guidance for Industry
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:31:53 -
原料药相关研究资料随制剂注册申请一并提交，关联审评审批通过后，在制剂下会有原料药的批准证明性文件吗？就是类似生产工艺信息表，质量标准？
批件没有，其他附件都是有的。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:31:24 -
发补涉及注册检验时，关于送样还需要去向上海药监局申请抽样么？还是我们直接和上海药检所沟通送样？
给上海药监局写发补中标准复核申请，药监局前台拿回执（可以样品封签时顺路取），后面会有核查中心老师联系，一般是自己带样品到海趣路那边封签、签字，然后就可以拿回执和资料到药检所审核资料，后续5个工作日老师
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:31:02 -
向日本官方递交DMF文件，必须要通过日本当地代理吗？
代理（in-county caretaker）是必须的。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:30:41 -
化药1类新药申请NDA，注册批三批样品需要稳定性考察6个月吗？可以用前面做临床试验的样品的稳定性代替吗？临床用样品和注册批的批量、处方工艺等均一致。
化药1类新药申请NDA，需要提交12月稳定性数据。是否可以用临床试验的样品的稳定性代替需要根据临床用样品和注册批实际情况进行评估，如生产场地、生产设备、处方工艺、批量等均未发生变更，则可以用临床批样品
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:48:29 -
原料药年报比如普通试剂执行企业标准，这在批准证明文件中并不会列出具体标准，如果我们对普通物料标准升级（不降低），这种需要体现在年报中么？
“变更原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量”是微小变更，需要在年报中进行报告。
注册圈柒柒
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2025-03-20 14:48:11
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