前置注册检验，省所出的COA和复核意见会由省所直接发给CDE吗，如果检验完成时，申请还没递交怎么办？

不会发给CDE。可以申报时，自己递交。

一原料药品种到了申报阶段，打算采用eCTD申报，看了下法规，模块一、二、三，与eCTD差别大么？

提交的发补咨询问题是15个工作日内回复，目前剩余时限4天，还是没有消息。审评老师一般是在这个窗口回复还是会打电话？存在时限到了，老师没有回复的情况吗？该怎么办呢？

我之前问过，说是问题疑问可以咨询回复，要是让CDE告诉你方法策略啥的不回复。你可以问的简单点，到时候电话联系你了，你再继续问。

eCTD的发补资料准备，CTD的格式可以改变吗？

分析问题，定位CTD章节：仔细阅读每一条发补问题，判断其属于哪个模块和章节。例如：关于原料药工艺的问题 → 模块3，3.2.S.2。简单说就是这个问题是哪个章节的就要在哪个章节去提资料回复，组装eCT

审评期间的持有人变更需要邮寄光盘吗？

是的，审评期间的持有人变更（属于补充申请），需要交光盘。

一个进口产品需要变更分包装生产厂，已完成大包装证的变更备案，现在需要进口bulk片用于分包装工艺验证，采用产品注册证和大包装证进行清关是否可以？

应该不可以，取得大包装证的变更备案只是 “变更分包装生产厂”的一部分，“变更分包装生产厂”药学研究还没有完成（如分包装工艺验证还未完成），备案资料还没有提交，变更没有完成，bulk片没有上市销售的合法

对于同一新化合物，分别有不同申请人申请不同适应症，两个申请人属于合作开发，是否可以共用毒理和药学资料？

通常情况下毒理和药学数据不需要因为“适应症不同”而重做，但需要持有这些研究数据的单位出具授权信给使用单位。建议完成这些研究后申请Pre-IND会议与CDE沟通交流，以降低研究不充分的风险。

现在国内上市的曲妥珠单抗类似药都只提供冻干粉，不提供复溶稀释剂（灭菌注射用水）了，这个厂家在申报时是否只需要采用市售的灭菌水开展复溶稳定性试验，在说明书中明确复溶方法和保存条件即可，临床使用时采用的稀释剂由使用单位自行购买商业化的灭菌水？

如果说明书中明确了复溶稀释剂为灭菌注射用水，可以采用上述操作。

化学药品持有人主体变更，境外持有人转境外持有人的情况，“应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。”这个证明文件具体是指哪几个文件（持有人为日本企业）？

境外持有人转境外持有人的情况有各种情况，如是集团内变更还是两个独立的公司的变更，要求不完全相同，但理念一致，就是提供相关国家同意此次变更的证明性文件，如更新后印有新持有人信息的《制造贩卖承认书》等。

有个产品已经报了适应症A的IND，现在要报适应症B的IND。两个适应症共用I期临床试验方案数据，是可以的吗？需要在适应症B的IND申请资料里说明下吗？

我觉得现在可以报呀，用另外一个思路，如果你同时报两个适应症，那你不也是只开展一次I期，然后两个适应症的II期是分开的。你在新适应症IND中也是交I期方案的呀，I期方案和第一个适应症IND资料中的一致即