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申请人之窗原料药的审评信息，能授权给子账号吗？
不能。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:01:51 -
补充申请受理后，规定5日内在CDE申请人之窗提交word电子资料。但我在CDE申请人之窗-进度查询中，没有查到审评任务，这和没有缴纳审评费有关吗？
没关系，等有了任务信息提交就行，或者等老师电话告知也可以。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:01:21 -
批件的标准里面方法某个地方笔误怎么处理？
跟省局老师联系，一般是省局的错误，他们会更正，如果是企业的错误，要打申请。这是我们广东省的经验，供参考。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:00:30 -
有没有遇到注册缴费后CDE老师通过邮箱发送缺失发票的情况，我们通过邮箱回复咨询，邮件被退回了，这种情况如何和CDE相关老师联系？
我遇到过一次，发了邮箱和传真，然后又打电话给老师，过了一会就收到发票了。写一个声明，说明品种、受理号、金额并提供新的邮箱，将邮箱传真至CDE，声明盖公章。
注册圈柒柒
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2025-04-09 14:00:11 -
我们有个全新的车间，研发品种中试，验证结束后，增项检查，然后可以直接申报吗？需要进行符合性检查吗？
增项检查结束，生产许可证上有相应增项内容后就可以直接申报，不需要进行GMP符合性检查。
注册圈柒柒
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2025-04-09 13:59:49 -
化药Ⅰ期临床用过的小规格后期只保留了大规格，NDA申报是否需要填小规格的研制情况信息表？
如果你们不计划用小规格上市，不用写了。
注册圈柒柒
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2025-04-09 13:58:59 -
沟通交流时需同时提交《会议申请表》和《会议资料》，但是上传界面中一个问题只能上传一个文件，是把《会议申请表》和《会议资料》合并成一个word提交么？
也是在拟提交问题的后面，可以重复提交问题然后按顺序和相关性把资料一一上传附件那里。
注册圈柒柒
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2025-04-09 13:55:04 -
临床试验批件拿到后，有要求必须在1个月内，完成临床试验预登记吗？预登记在哪里做？
申请人之窗的临床登记平台，去填一下基本信息，一般都会做。
注册圈柒柒
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2025-04-09 13:54:22 -
已上市的化学药品-外用制剂，仅增加与器械的物理组合（如给药装置），给药装置也是有器械文号的。这种申报途径应该怎么走？这种申报是由药品变更成了药械组合产品，还是变成了组合包装产品？
药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。在注册管理方面规定：“以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:04:43 -
我们的品种批准后有个上市后工作发函，建议扩展样本量，延长随访。但是不是批准函里的，不属于附条件批准。现在不知道上市后研究是走注册临床还是科研IIT（机构还是科研处）；完成后提交是走补充申请吗？国家局对这类试验有要求吗？是必须走机构才行吗？
这个情况比较特殊，没有规律可循，建议咨询国家局或CDE。
注册圈柒柒
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2025-04-02 11:04:26
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
