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原料药登记表补正从哪里修改？
会出修改的键回复补正，然后选择登记表需要修改。
注册圈柒柒
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2025-04-24 15:22:49 -
核查用光盘寄送需要提前跟老师沟通吗？还是直接预约寄送到CDE？
预约之后可直接寄。
注册圈柒柒
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2025-04-24 15:22:12 -
同一个品种多种规格，不同规格采用不同制备工艺制备，这种情况还可以大规格开展BE，小规格豁免BE吗？查了下EMA有要求工艺要相同，中国的豁免里面又没有明确。
中国的豁免里面又没有明确不同规格制备工艺不同的要求，但评估思路可以参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》(试行)中“五、变更制剂生产工艺”项下关于设备和工艺参数变更的相关内容。
“对于治疗窗
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:55:34 -
对于制剂上市后变更的工艺，变更后产品的质量标准和存储条件是否需要按照参比制剂的存储条件（20~25℃），可否按照原存储条件存储（2~8℃）？
如果是一致性评价的，建议与参比制剂的存储条件（20~25℃）一致，因为要求稳定性不劣于参比制剂。但如果是其他类型变更，可以与变更前相比较，变更后稳定性不得低于变更前。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:55:02 -
制剂增加规格的补充申请审评时限是按80个工作日计还是200个工作日计？
增加规格一般会启动注册检验，启动注册检验就会按照200个工作日计。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:54:39 -
BE备案的这个表格里面，关于原料药有很多内容，也需要填写吗？
有备案号的不用填写，表里的说明里有提及，状态是I的原料，我们也不填，原料厂家备案了，CDE那边就能看到原料的相关资料。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:54:17 -
国外未获批药品的一次性进口用于临床可以进来吗？
大概不行。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:53:45 -
中药已上市的颗粒剂，辅料蔗糖的供应商可以换成食品级国标的糖厂吗，入厂还按着药典检测？用量挺大的，应该也是填充剂。
中药化药都适用。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:53:06 -
产品首次获批上市，上市销售证明处应提交什么材料？
销售状态说明，xx品规申请上市申请，xxx时候获批，批准文号xxx，该品种处于商业化生产准备阶段，预计xx时候销售，截止当前属于新批准暂未销售状态，特此说明。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:52:28 -
已上市的小分子产品，更换原料药的生产商，工艺是不变的，可参考哪些文件？
已上市化学药品变更指导原则，及问答。原料药还需要满足制剂厂入厂标准，一般中等变更，报省局备案。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:52:00
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