-
已获得生产工艺变更的补充申请批件，有效期批准为24个月，现完成了36个月稳定性考察，需要报延长有效期，请问是否按中等变更备案执行？
是的，中等备案。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-06-11 12:55:43 -
BE的仿制药4类，临床进行备案就好，不需要申报，那给国家局的注册费是18.36万还是 31.8万呢？
31.8万。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-06-11 12:55:25 -
国内ind递交时，对于没有在cde辅包登记的，需要按照56号文准备辅料包材的DMF文件吗？
一般都是需要交的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-06-11 12:55:06 -
变更主体持有人的申请表里面注册申请人的生产地址写无吗，仅持有人主体变更，其他如生产地址，质量标准工艺等都不变？
写批准的生产企业地址，不能写无，申请表生产企业是盖章的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-06-11 12:54:41 -
制剂成品中辅料内控按2020版药典执行，现对比2025版药典要求，少了检项，对比我们内控标准符合2025版药典要求，继续按原批准内控标准检验，还是可按2025年新版药典变更内控标准少几个检项？
应该是继续按原批准内控标准检验。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-06-11 12:54:02 -
上市后如果同时增加两个生产场地生产，可以同时申报补充申请吗，在一个补充申请中申报两个场地？
国内上市产品增加生产场地不需要补充申请，在省局进行增加生产场地的申请，结束后在国家局网上办事大厅进行增加生产场地。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-06-11 12:53:22 -
FDA IND批件有效期几年？是哪个法规规定？
提交一个说明，2年后状态会变成inactive。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2025-06-11 12:52:51 -
发补资料网络传输递交后，也是和新报资料一样，要等5个工作日才会受理吗？
如果有注册检验，发补资料网络传输递交后，CDE老师会打电话确认注册检验是否完成，如未完成，会告诉你，收到注册检测报告后才可以排队待审评。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-06-11 12:52:00 -
原批件是非参比规格，补充申请能否增加参比规格？还是说非参比规格必须作废？
补充申请可以增加参比规格，新增规格应为目前原研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等。原批件规格无需作废。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-06-05 13:29:34 -
原料药延长效期，厂家已备案成功（效期从1年延长到了2年），能适用于之前相同工艺生产的批次吗？我们现在购买了一批原料药，之前购买的时候，效期为1年，现在厂家已经将效期延长至2年，我们原来买的那批原料料药（效期延长之前购买的），效期也能调整为2年吗？
不能适用于之前相同工艺生产的批次，延长有效期变更备案成功后，原料厂家变更才能关闭，关闭后生产的原料才能按变更后有效期执行。同理，原来买的变更有效期之前的原料只能执行变更前有效期。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-06-05 13:29:15
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
