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作为小微企业的证明，目前财务只提供了去年第四季度的纳税（文件中包含前三个季度的数据），CDE是否接受？
不接受，要年度的。
注册圈柒柒
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2025-04-24 15:47:47 -
补充申请什么情况涉及到临床数据审查和药品注册核查（200个工作日）的情况？
比如增加了适应症，补充申请有进行新的临床，或者一致性评价的补充申请，可能会有补临床+药品注册核查。
注册圈柒柒
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2025-04-24 15:47:12 -
FDA仿制药的验证批次稳定性放样一定要在GMP机构进行吗？样品是GMP条件下生产的，但是稳定性放样和检测非GMP是否可行？
不行，如果检查那个机构不符合会产生影响，没有GMP检查的经历无所谓，但是要符合GMP的要求。
注册圈柒柒
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2025-04-24 15:46:51 -
新的再注册要求里面有一、药品上市后评价情况，二、不良反应监测情况：临床使用情况，怎么去理解？
问了一下省局，上市后评价就是对：1.质量可控，2.安全性，3.有效性，这3个方面作出评价。
注册圈柒柒
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2025-04-24 15:46:28 -
药物临床试验登记平台登录，我们是一个临床试验两个规格。登记了一个规格的临床试验已经公示的，怎么关联另一个规格的受理号？
点申请修改，申请增加，CDE那边授予权限后再提交。
注册圈柒柒
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2025-04-24 15:45:33 -
同一药品能同时被批两个生产地址吗，一个持有人两个生产地址？
国内可以2个新场地，不是分段生产。
注册圈柒柒
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2025-04-24 15:45:12 -
药品增加规格的话说明书和质量标准是和之前规格的合并为一个还是应该有新的说明书和标准？
我们是一个质量标准，说明书两个。
注册圈柒柒
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2025-04-24 15:44:54 -
在毒理可覆盖的情况下，一般CDE可以接受一个杂质放宽到界定限的几倍？
以安全质量可控为前提，你的降解杂质超出界定限，又不能控制在界定限以下，在稳定性研究中有增长趋势，需按照ICH Q3B附件3对杂质评估，在依据稳定性趋势判断货架期杂质含量增长到的最大值，这个值是否在安全
注册圈柒柒
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2025-04-24 15:44:32 -
3.2.P.6对照品部分是否必须要上传对照品实物照片作为附件？
原料药注册申报时，结构确证模块需要解析和图谱。
注册圈柒柒
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2025-04-24 15:44:07 -
中药上市许可，从市场上买的对照药，是不是也像化药参比制剂那样管理，最后包装盒也要收集？
不管化药还是中药，对药参比制剂或对照药的管理理念是一样的，合同、发票、包装标签、台账等等都要合规。
注册圈柒柒
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2025-04-24 15:43:13
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