我们想申请临床前沟通交流，但是现在临床方案有分歧，可以直接向cde提出仅对临床方案进行沟通交流吗？确定后再进行完整的临床前沟通。

应该可以去沟通一个三类的会议沟通看看。

精神类药品的一次性进口大概流程是怎样？

辅料作用及最大用量在哪找，有最新的辅料大全吗？

药用辅料手册第八版，或者FDA IID，或者儿童药的STEP database，JECFA等等。

CTD文件里，是不是只有模块1、3、4等是分别自己的目录，模块2需要放所有文档的完整目录？

我们模块1也会放5个模块的目录，模块2放2-5的目录，其他模块只放自己的模块的目录。

m5 5.3.7 病例报告表和个体患者列表是不是与CSR的附录16-3和附录16-4一样的内容，如果是一样的内容是否可以引用？

是的，我们没单独交。

网络传输递交，补正跟初次申请资料放在一个光盘中。那光盘盒封面上的核对码应该是按补正后的打印对吧。初次提交时打印了一个，后面补正后把前面的自动覆盖了，是不是只打印补正后的光盘封面即可？

受理后提交核查用申报资料光盘无需填写核对码的，网上预约提交上面也有说过。

辅料登记需要放批记录吗？

我们没放。

发补提交之后的审评期间需要交24个月稳定性报告吗？

发补时要求提交后续稳定性资料，稳定性到几个月就提交几个月的资料，获批的有效期也是根据稳定性提交的月数有关。

对于补充申请的批次、批量是否有要求？比如三批？至少10万单位？

补充申请情况分很多种。正常情况下，可参照“CDE于2018年6月22日发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》”。

对于中药高纯度单一成分提取物，中药制剂IND申报时，需要必须提交3批中试级别批次以上样品吗，是否可以1批中试级别，两批实验室放大级别？

中药制剂IND申报时，一般需要提交3批中试级别批次以上样品。在极特殊情况下（如罕见药材短缺），若需要用两批实验室放大级别样品，需提供充分科学的研究数据，并提前与CDE沟通。