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进口制剂里的原料药，不单独申报，资料放在制剂资料中，这种情况原料药是否没有登记号、但需要缴费？是否需要做原料药的注册检验？
要缴费，不做注册检验。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:46:31 -
原料药年报是在哪里填写，NMPA信息采集项下只能填制剂？
是的。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:45:55 -
进口制剂产品注册上市申请时一起提交了原料药的资料，所以原料药没有在CDE登记，这种情况下，原料药发生重大变更，制剂MAH怎么去申报？
需要同步递交原料药和制剂研究资料。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:44:42 -
原料药发补要求前延起始物料，如果经研究变更后杂质谱和关键质量属性不变，所关联的制剂厂商还需要做对应的制剂的对比研究吗，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答，制剂是不需要做研究？
我们有个类似的仿制药，制剂没有重新研究，但是要求根据原料变更后的质量标准重新制定原料内控。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:44:13 -
化药生产许可证生产范围是写片剂，还是写片剂的具体名称？
片剂。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:43:56 -
受理后上传word文件，有些文件本来就是PDF，是不是整个同文件名的word，插入原PDF文件即可。还用加一下页眉页脚吗？
把所有文件拖到同一个word里，包括某些本身就是pdf的，单份word不超过200MB。页眉页脚不重要，最多加个页码。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:43:40 -
印度API注册一般一个产品大概其注册费用都包括哪些呢？
每次新注册或者续注册，印度官方都是要重复收取场地费和产品费的。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:43:22 -
注册证上有个上市后研究的临床试验，这个临床试验是否需要先获得临床试验批件，然后再开展临床；截图里是说取得临床批件要以补充申请的方式吗？
不需要报临床，可以拿注册批件直接临床试验登记，完成临床试验后报补充申请即可。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:42:34 -
临床试验期间新增适应症的补充申请，研究者手册、风控、临床综述等资料是不是必须要在第一个适应症递交的资料版本上面更新新的适应症相关内容，还是根据第二个适应症的内容单独写一份资料？
新增适应症需要提交新的临床试验申请，不是补充申请了。研究者手册：在第一个适应症版本基础上更新新适应症相关内容；风控、临床综述可以单独写一份跟新增适应症相关的。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:41:51 -
我们有一老旧批文复产，现原料药要变更生产设备，应该是中等变更起步，该变更应该是要递交稳定性数据的吧？那后面制剂一定要等原料药变更完成后再评估变更情况吗？还是同步变更？这个资料要怎么交？
按变更指导原则执行，还有一个原料变更的指南要参考，最后要和省局沟通，中等是省局备案。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:41:31
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