仿制药4类，有50mg、100mg和200mg三个规格，其中200mg做的BE（餐前和餐后），50mg做的餐前。现在准备一起递交申报资料，是3个规格写在一份申报资料中？还是100mg与200mg写在一起？50mg单独写？

三个规格写一份资料里面。

临床试验期间规格变更是否报补充申请？

临床期间规格应该能变，但是第六期药审云说剂型不能变，改剂型不属于方案变更，需要提出新的临床试验申请。

已上市品种报质量标准修订补充申请，不涉及生产工艺变更，需不需要填研制情况信息表、生产情况信息表和主文件清单？

生产工艺变更的需要提交。

新公司首个产品去申请IND，需要提供药品生产许可证吗？

IND不用生产许可证。

YPD的申请号是不是和申报企业关联，也就是说先把YPD申请号生成后，企业改名了，这样上报申请企业显示还是原来的企业？

YPD申请号与企业主体信息紧密关联，若企业名称变更后仍使用原申请号提交申报，会导致信息不一致问题。

多规格产品首次验证时，可以采用括号法或矩阵法减少部分规格的验证批次吗？

网络传输软件在登录的时候弹出“登录失败，请确认账户已经在服务端正确授权”，这种情况需要怎么解决？

一个设备只能绑定一个，比如两个必须在不同电脑上，ukey和证书必须一致，不一致也会这样。

不涉及技术的审批事项审评时间是多久，有没有相关指导文件提呢？仅变更MAH是多久呢？

上市后变更管理办法，附录三，就是20wd。

审评期间稳定性数据滚动提交，审评状态会暂停么？滚动提交是线上提交么？如果稳定性数据全都提交完成后大概多久可以拿到批件？

正常情况下，滚动提交不会影响审评状态，除非你交的特别晚了，到了最后时限了，老师不得不给你暂停。

预充式注射器装的产品的成品质量标准中，需要将推动力，滑动力这类的功能性检测项目加到质量标准中吗？

一般都不用加，特殊的看审评老师意见。